來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2022-11-25
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的指導(dǎo)原則》。
2022-11-09
根據(jù)設(shè)計特征進行生物醫(yī)學(xué)研究 (SAMBR) 檢查表的循證統(tǒng)計分析和方法
為了便于 FDA 對提交給 FDA 的包括真實世界數(shù)據(jù) (RWD) 和真實世界證據(jù) (RWE) 的提交進行內(nèi)部跟蹤，本指南鼓勵申辦者和申請人在提交的求職信中指明 RWD/RWE 的某些用途。本指南不涉
本文回顧了光生物調(diào)節(jié)療法對于癌癥治療（包括化療、放療以及造血干細胞移植）引起的副作用的潛在預(yù)防和治療作用。并提出共識建議。目的是提高光生物調(diào)節(jié)療法在癌癥支持性護理中的臨床應(yīng)用。
2022-07-20
轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌 (mCRC) 的全身治療管理已經(jīng)從主要的細胞毒性化療發(fā)展到現(xiàn)在包括單獨給予或與化療聯(lián)合給予的靶向藥物，以及免疫檢查點抑制劑。更好地了解結(jié)直腸癌的發(fā)病機制和分子驅(qū)動因素不僅有助于開發(fā)新的
2021-10-07
特立帕肽注射液（Teriparatide Injection）是Eli Lilly Nederland B.V.（禮來公司）的原研產(chǎn)品，系采用大腸桿菌表達制備的重組人甲狀旁腺素（1-34）注射液。原研
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構(gòu)）宣布了一份題為“支持人類藥物和生物產(chǎn)品有效性證明的臨床試驗濃縮策略”的行業(yè)最終指南。 本指南的目的是幫助行業(yè)制定可用于臨床研究的富集策略，
2021-09-01
卵巢癌是女性生殖系統(tǒng)常見的惡性腫瘤， 中國每年卵巢癌新發(fā)病例為52 100例，死亡病 例達22 500例［1］。卵巢癌的發(fā)病風(fēng)險因素包 括家族史、遺傳因素、年齡、體質(zhì)量、子宮 內(nèi)膜異位癥、未生育、激素
2021-08-11
ICH指導(dǎo)原則《S12：基因治療產(chǎn)品的生物分布研究》現(xiàn)進入第3階段征求意見。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH監(jiān)管機構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導(dǎo)原則草案的意見并反饋ICH。
2020-10-05
重要性：在過去的十年中，已經(jīng)確定并在臨床試驗中研究了急性腎損傷（AKI）的新生物標志物。需要有關(guān)如何最好地將它們納入臨床實踐的指南。
2020-09-01
為規(guī)范臨床試驗期間生物制品藥學(xué)研究及其變更，滿足階段性臨床試驗用樣品的基本要求，保護臨床受試者的健康，我中心在借鑒國內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上，經(jīng)過前期調(diào)研、初稿撰寫、專家座談會討論以及部
