2021-12-01
生物制劑已經成為銀屑病的主要系統(tǒng)用藥，在治療中重度、難治性及特殊類型銀屑病方面發(fā)揮積極而有效的作用。隨著我國批準用于銀屑病治療的生物制劑逐漸增多，特別是基于我國人群結核病和乙型肝炎患病率較高等現實情況
2020-08-13
為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《生物制品注冊分類及申報資料要求》《已上市生物制品變更事項分類及申報資料要求》《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則》《生物制品注冊
2020-02-20
心力衰竭（以下簡稱"心衰"）的發(fā)病率正在隨著人口老齡化不斷增加，對其早期診斷和優(yōu)化治療非常重要。心衰生物標志物可以輔助心衰的預測、早期診斷、預后評估和指導治療，對心衰的防治非常重要。鈉尿肽是發(fā)現最早和
臨床微生物形態(tài)學檢驗對感染性疾病的早期診斷具有重要臨床意義，可以在第一時間通過細胞學特點、微生物形態(tài)學特征等對可能感染的病原體進行診斷，實現早期診斷、早期治療的目的，對提高患者的生存率有重要意義傳統(tǒng)的微生物形態(tài)學檢驗報告僅對顯微鏡下微生物形態(tài)進行簡單描述，在形態(tài)學描述之下蘊藏的豐富的病原學診斷性內涵無法得到充分體現，導致臨床醫(yī)生難以充分理解。不同醫(yī)療單位采用的報告模式不盡相同，當患者在不同醫(yī)療單位
中國生物類似藥臨床應用循證管理指南（2024）
指南
其它
2024-07-12
10條推薦意見涵蓋了未獲批適應證的外推應用、用藥前評估、患者教育、用藥前預處理、用藥方案調整以及臨床用藥管理等方面，旨在為生物類似藥臨床應用與管理提供規(guī)范化指導，促進其廣泛、合理地用于臨床治療。
2024-05-14
為進一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《巰嘌呤片生物等效性研究技術指導原則》。
本指南首先闡明了藥物評價與研究中心(CDER)和生物制品評價與研究中心(CBER)獲益-風險評估的重要考慮因素，包括如何使用患者經驗數據來告知獲益-風險評估。
