化學(xué)仿制藥生物等效性研究摘要 其它 其它

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《化學(xué)仿制藥生物等效性研究摘要》。

生物制劑改變了許多使人衰弱的慢性病的管理格局，但在全球范圍內(nèi)占據(jù)了很大的藥物支出。幸運(yùn)的是，技術(shù)的進(jìn)步為引入生物仿制藥鋪平了道路，這些仿制藥與原研生物制劑高度相似。為了減少生物制品的預(yù)算影響，組織已經(jīng)

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了生物安全柜注冊(cè)審查指導(dǎo)原則等2項(xiàng)技術(shù)指

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施〈藥品注冊(cè)管理辦法〉有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號(hào)），為推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《生物制品變更受

索引號(hào)

2020年3月，英國(guó)皮膚科醫(yī)師協(xié)會(huì)(BAD)更新發(fā)布了銀屑病生物治療指南，本文的主要目的是針對(duì)應(yīng)用以TNF為靶點(diǎn)的生物制劑（阿達(dá)木單抗，依那西普，聚乙二醇結(jié)合賽妥珠單抗，英夫利昔單抗），以IL12/2

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或機(jī)構(gòu)）宣布為行業(yè)和FDA工作人員提供指南草案，該指南草案的名稱(chēng)為“生物標(biāo)志物資格：證據(jù)框架”。 本指南草案提供了有關(guān)一般注意事項(xiàng)的建議，以根據(jù)2

2017年5月，英國(guó)皮膚科醫(yī)師協(xié)會(huì)(BAD)發(fā)布了銀屑病生物治療指南，主要目的是為銀屑病應(yīng)用生物治療（阿達(dá)木單抗，依那西普，英夫利昔單抗，ixekizumab，蘇金單抗和尤特克單抗）成人及兒童銀屑病提供循證建議。

2024 FDA指南：批準(zhǔn)后生物仿制藥和可互換生物仿制藥產(chǎn)品的生產(chǎn)變更問(wèn)題與解答 指南 其它

本指南回答了申請(qǐng)人和其他相關(guān)方（在本指南中統(tǒng)稱(chēng)為申請(qǐng)人）關(guān)于對(duì)許可生物仿制藥和許可可互換生物仿制藥進(jìn)行的批準(zhǔn)后生產(chǎn)變更（在本指南中稱(chēng)為生產(chǎn)變更）的常見(jiàn)問(wèn)題。

本文從標(biāo)準(zhǔn)編制背景、標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)與主要內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用與展望3個(gè)方面對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面的解讀，使標(biāo)準(zhǔn)使用者對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和作用有準(zhǔn)確的理解，支撐標(biāo)準(zhǔn)的宣貫與實(shí)施。

牙膏中微生物檢驗(yàn)方法總則 政策 其它

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《牙膏pH值的檢驗(yàn)方法》等15項(xiàng)檢驗(yàn)方法，經(jīng)化妝品標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)家委員會(huì)全體會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布，本文為《牙膏中微生物檢驗(yàn)方法總則》。

任何涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的開(kāi)展，必須通過(guò)倫理審查。隨著各項(xiàng)管理辦法和標(biāo)志性法律文件的出臺(tái)，倫理審查的范圍逐步明確。本文將圍繞倫理審查遵循的原則、審批標(biāo)準(zhǔn)、審查材料準(zhǔn)備及法律責(zé)任等進(jìn)行闡述，為研究者開(kāi)展

合成生物學(xué)——建物致知，大有可為

人類(lèi)生物樣本經(jīng)過(guò)收集、處理和儲(chǔ)存，可以顯著改變它們的分子組成和一致性。這些生物樣本的分析前因素反過(guò)來(lái)又會(huì)影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果和重現(xiàn)科學(xué)結(jié)果的能力。目前，科學(xué)出版物和監(jiān)管提交中報(bào)告的生物樣本分析前條件的特定信息

生物制劑在銀屑病治療中的應(yīng)用越來(lái)越廣泛，在解決重癥、難治以及特殊類(lèi)型銀屑病方面發(fā)揮了積極的作用。如何合理、有效、安全地使用生物制劑已經(jīng)成為臨床工作中備受關(guān)注的問(wèn)題。為此，我國(guó)銀屑病診療領(lǐng)域部分專(zhuān)家依據(jù)國(guó)內(nèi)外研究數(shù)據(jù)和臨床經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合中國(guó)銀屑病患者的特點(diǎn)，在深入討論的基礎(chǔ)上制訂本共識(shí)，從主要生物制劑的應(yīng)用原則與方法、療效與安全性特點(diǎn)、患者的篩查與監(jiān)測(cè)、常見(jiàn)問(wèn)題與對(duì)策以及特殊人群應(yīng)用的注意事項(xiàng)等方面，為