2020-08-13
為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《生物制品注冊分類及申報資料要求》《已上市生物制品變更事項分類及申報資料要求》《已上市生物制品藥學變更研究技術(shù)指導原則》《生物制品注冊
2020-02-20
心力衰竭（以下簡稱"心衰"）的發(fā)病率正在隨著人口老齡化不斷增加，對其早期診斷和優(yōu)化治療非常重要。心衰生物標志物可以輔助心衰的預(yù)測、早期診斷、預(yù)后評估和指導治療，對心衰的防治非常重要。鈉尿肽是發(fā)現(xiàn)最早和
臨床微生物形態(tài)學檢驗對感染性疾病的早期診斷具有重要臨床意義，可以在第一時間通過細胞學特點、微生物形態(tài)學特征等對可能感染的病原體進行診斷，實現(xiàn)早期診斷、早期治療的目的，對提高患者的生存率有重要意義傳統(tǒng)的微生物形態(tài)學檢驗報告僅對顯微鏡下微生物形態(tài)進行簡單描述，在形態(tài)學描述之下蘊藏的豐富的病原學診斷性內(nèi)涵無法得到充分體現(xiàn)，導致臨床醫(yī)生難以充分理解。不同醫(yī)療單位采用的報告模式不盡相同，當患者在不同醫(yī)療單位
中國生物類似藥臨床應(yīng)用循證管理指南（2024）
指南
其它
2024-07-12
10條推薦意見涵蓋了未獲批適應(yīng)證的外推應(yīng)用、用藥前評估、患者教育、用藥前預(yù)處理、用藥方案調(diào)整以及臨床用藥管理等方面，旨在為生物類似藥臨床應(yīng)用與管理提供規(guī)范化指導，促進其廣泛、合理地用于臨床治療。
2024-05-14
為進一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《巰嘌呤片生物等效性研究技術(shù)指導原則》。
生物制品（疫苗）批簽發(fā)實驗室建設(shè)標準
政策
其它
2024-05-11
本文件為國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的《生物制品（疫苗）批簽發(fā)實驗室建設(shè)標準》。
骨質(zhì)疏松分子生物學研究專家共識
共識
其它
2023-12-01
以直接或間接的方式參與調(diào)控骨代謝，作用重疊相互聯(lián)系，互為結(jié)果，已在本專業(yè)領(lǐng)域達成共識。
本指南首先闡明了藥物評價與研究中心(CDER)和生物制品評價與研究中心(CBER)獲益-風險評估的重要考慮因素，包括如何使用患者經(jīng)驗數(shù)據(jù)來告知獲益-風險評估。
FDA指南：新藥和生物制品的效益風險評估
指南
其它
本指南的目的是為藥物申辦者和其他利益相關(guān)者澄清對藥物益處、風險和風險管理選項的考慮因素如何影響美國食品和藥物管理局（FDA 或機構(gòu)）。
2023-10-01
盡管對腫瘤學中的腫瘤標志物進行了多年的研究和數(shù)百份報告，但在臨床上有用的標志物的數(shù)量卻少得可憐。 通常，最初報道的標記研究顯示出巨大的希望，但隨后對相同或相關(guān)標記的研究得出不一致的結(jié)論或與有希望的結(jié)果
