2020-07-02
根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<藥品注冊(cè)管理辦法>有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號(hào)），為推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《生
2021-06-21
根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施〈藥品注冊(cè)管理辦法〉有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號(hào)），為推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《生物制品變更受
2020-08-13
為做好《藥品注冊(cè)管理辦法》配套文件制修訂工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》《已上市生物制品變更事項(xiàng)分類及申報(bào)資料要求》《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《生物制品注冊(cè)
2022-03-01
《中國(guó)藥典》2020年版三部“生物制品生物活性/效價(jià)測(cè)定方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則”中適用于生物制品生物活性/效價(jià)測(cè)定方法驗(yàn)證的指導(dǎo)原則解析。
生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)
政策
其它
2024-05-11
本文件為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的《生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》。
本指南首先闡明了藥物評(píng)價(jià)與研究中心(CDER)和生物制品評(píng)價(jià)與研究中心(CBER)獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重要考慮因素，包括如何使用患者經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)告知獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
FDA指南：新藥和生物制品的效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
指南
其它
本指南的目的是為藥物申辦者和其他利益相關(guān)者澄清對(duì)藥物益處、風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理選項(xiàng)的考慮因素如何影響美國(guó)食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）。
2020-08-05
為做好《藥品注冊(cè)管理辦法》配套文件制修訂工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》《已上市生物制品變更事項(xiàng)分類及申報(bào)資料要求》《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《生物制品注冊(cè)
FDA指南：罕見(jiàn)?。核幬锖蜕镏破烽_(kāi)發(fā)的考慮因素
指南
其它
本指南旨在通過(guò)討論罕見(jiàn)病藥物開(kāi)發(fā)中常見(jiàn)的特定問(wèn)題，幫助用于治療罕見(jiàn)病的藥物和生物制品的申辦者開(kāi)展高效和成功的藥物開(kāi)發(fā)項(xiàng)目。
《生物制品變更受理審查指南（征求意見(jiàn)稿）》（花臉稿）
其它
其它
2023-11-28
為及時(shí)更新并公開(kāi)受理標(biāo)準(zhǔn)，提高受理工作質(zhì)量，更好的服務(wù)于申請(qǐng)人，藥審中心在《國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈生物制品變更受理審查指南（試行）〉的通告》（2021年第30號(hào)）。
2021-06-25
為指導(dǎo)我國(guó)已上市生物制品藥學(xué)的變更研究，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印
