2020-07-02
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<藥品注冊(cè)管理辦法>有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號(hào)），為推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《生
2021-06-21
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施〈藥品注冊(cè)管理辦法〉有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號(hào)），為推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《生物制品變更受
2020-08-13
為做好《藥品注冊(cè)管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》《已上市生物制品變更事項(xiàng)分類及申報(bào)資料要求》《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《生物制品注冊(cè)
2022-03-01
《中國藥典》2020年版三部“生物制品生物活性/效價(jià)測(cè)定方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則”中適用于生物制品生物活性/效價(jià)測(cè)定方法驗(yàn)證的指導(dǎo)原則解析。
生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)
政策
其它
2024-05-11
本文件為國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的《生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》。
FDA指南：新藥和生物制品的效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
指南
其它
本指南的目的是為藥物申辦者和其他利益相關(guān)者澄清對(duì)藥物益處、風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理選項(xiàng)的考慮因素如何影響美國食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）。
本指南首先闡明了藥物評(píng)價(jià)與研究中心(CDER)和生物制品評(píng)價(jià)與研究中心(CBER)獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重要考慮因素，包括如何使用患者經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)來告知獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
2020-08-05
為做好《藥品注冊(cè)管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》《已上市生物制品變更事項(xiàng)分類及申報(bào)資料要求》《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《生物制品注冊(cè)
FDA指南：罕見病：藥物和生物制品開發(fā)的考慮因素
指南
其它
本指南旨在通過討論罕見病藥物開發(fā)中常見的特定問題，幫助用于治療罕見病的藥物和生物制品的申辦者開展高效和成功的藥物開發(fā)項(xiàng)目。
《生物制品變更受理審查指南（征求意見稿）》（花臉稿）
其它
其它
2023-11-28
為及時(shí)更新并公開受理標(biāo)準(zhǔn)，提高受理工作質(zhì)量，更好的服務(wù)于申請(qǐng)人，藥審中心在《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈生物制品變更受理審查指南（試行）〉的通告》（2021年第30號(hào)）。
2021-06-25
為指導(dǎo)我國已上市生物制品藥學(xué)的變更研究，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印
