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FDA“藥物、生物制品和器械去中心化臨床試驗(yàn)供企業(yè)、研究者和其他利益相關(guān)者用的指導(dǎo)原則”介紹 其它 其它

去中心化臨床試驗(yàn)（DCT）是指在傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)場所以外的場所進(jìn)行部分或全部與試驗(yàn)相關(guān)活動的臨床試驗(yàn)。詳細(xì)介紹FDA該指導(dǎo)原則草案，期待對中國開展DCT及其監(jiān)管有所益處。

《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書中兒童用藥相關(guān)信息撰寫的技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》起草背景及要點(diǎn)內(nèi)容 指導(dǎo)原則 其它

本文介紹了我國目前存在的藥品說明書中兒童用藥信息缺失或不完善問題，梳理了美國、歐洲和我國的法規(guī)制定歷程，介紹了《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書中兒童用藥相關(guān)信息撰寫的技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的起草背景。

已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報(bào)資料要求（預(yù)防用生物制品）（征求意見稿） 政策 其它

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報(bào)資料要求（預(yù)防用生物制品）（征求意見稿）》，現(xiàn)通過中心網(wǎng)站公示并征求意見。

《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報(bào)資料要求（治療用生物制品）（征求意見稿）》起草說明 政策 其它

本文為《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報(bào)資料要求（治療用生物制品）（征求意見稿）》起草說明。

FDA：在預(yù)防或治療 COVID-19 的藥物和生物制品的臨床試驗(yàn)中評估門診成人和青少年受試者的 COVID-19 相關(guān)癥狀 指導(dǎo)原則 其它

FDA 在保護(hù)美國免受包括 2019 年冠狀病毒病 (COVID-19) 大流行在內(nèi)的新興傳染病等威脅方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。 FDA 致力于提供及時的指導(dǎo)，以支持應(yīng)對這一流行病的努力。

FDA 指南：在用于預(yù)防或治療 COVID-19 的藥物和生物制品臨床試驗(yàn)中評估門診成人和青少年受試者的 COVID-19 相關(guān)癥狀 指南 其它

FDA 發(fā)布本指南是為了向申辦者和研究者提供關(guān)于如何在臨床試驗(yàn)中測量和分析常見的 COVID-19 相關(guān)癥狀的方法的考慮，以評估用于預(yù)防或治療門診成人和青少年 COVID-19 的藥物或生物制品科目。

FDA的“在COVID-19預(yù)防或治療藥物和生物制品臨床試驗(yàn)中，門診成人和青少年受試者COVID-19相關(guān)癥狀評估的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則”介紹 其它 其它

該指導(dǎo)原則討論了這種門診臨床試驗(yàn)中，檢測和分析COVID-19相關(guān)常見癥狀的方法，包括一般建議；主要癥狀的示例評估；試驗(yàn)終點(diǎn)選擇；數(shù)據(jù)處理和其他相關(guān)的評估。

血液制品生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南（試行） 指南 其它

本文為食品藥品審核查驗(yàn)中心共同組織起草的《血液制品生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南（試行）》。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》血液制品 政策 其它

對《血液制品》附錄進(jìn)行了修訂，現(xiàn)作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的配套文件予以發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)施。

血液制品生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南（征求意見稿） 其它 其它

國家藥品監(jiān)督管理局信息中心、食品藥品審核查驗(yàn)中心共同組織起草了《血液制品生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南（征求意見稿）》.

圍手術(shù)期非血液制品止血藥物應(yīng)用管理專家共識（廣東） 共識 其它

2024-01-03

暫無更新

本共識旨在為臨床醫(yī)生和外科藥師在圍手術(shù)期合理使用止血藥物提供一定的參考。

濃縮血小板制品在創(chuàng)面修復(fù)中應(yīng)用的全國專家共識（2020版） 其它

以濃縮血小板衍生物為代表的創(chuàng)面生物治療收到人們的關(guān)注，但由于在制備的質(zhì)量控制、使用方式等方面不統(tǒng)一，導(dǎo)致有一些不一致觀點(diǎn)。本共識編寫組成人通過復(fù)習(xí)大量文獻(xiàn)，篩選出高質(zhì)量的證據(jù)文章，結(jié)核創(chuàng)面修復(fù)領(lǐng)域?qū)＜?/p>

FDA降低血液和血液制品傳播人類免疫缺陷病毒風(fēng)險的修訂建議 指導(dǎo)原則 其它

這份修訂后的指導(dǎo)文件為您收集血液或血液成分（包括源血漿）的血液機(jī)構(gòu)提供 FDA 修訂后的獻(xiàn)血者延期建議，適用于傳播人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染風(fēng)險增加的個人。 我們 (FDA) 還建議您對您的捐

重組人凝血因子Ⅷ/IX制品臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿） 其它

為了規(guī)范和指導(dǎo)重組人凝血因子Ⅷ/IX制品的研發(fā)，加快重組凝血因子Ⅷ/IX制品上市。在前期調(diào)研的基礎(chǔ)上，起草《重組人凝血因子Ⅷ制品臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《重組人凝血因子Ⅸ制品臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

我國與WHO血液制品去除/滅活病毒技術(shù)方法與驗(yàn)證指導(dǎo)原則的比較研究 其它 其它

旨在推動我國血液制品病毒風(fēng)險控制與管理水平的提高及血液制品的合理應(yīng)用。

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