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已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行） 其它

為指導(dǎo)我國已上市生物制品藥學(xué)的變更研究，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印

生物制品批簽發(fā)電子證明格式（征求意見稿） 政策 其它

生物制品批簽發(fā)電子證明格式（征求意見稿）。

利伐沙班片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《利伐沙班片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

恩替卡韋片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《恩替卡韋片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

醋酸阿比特龍片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《醋酸阿比特龍片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

來氟米特片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《來氟米特片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

中藥生物效應(yīng)檢測研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿） 其它

為提高中藥質(zhì)量可控性，鼓勵研究探索中藥生物效應(yīng)檢測方法，建立完善符合中藥特點且關(guān)聯(lián)臨床療效和安全性的質(zhì)量評價與控制體系，我中心組織起草了《中藥生物效應(yīng)檢測研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

生物制品注冊分類及申報資料要求（征求意見稿） 政策 其它

為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《生物制品注冊分類及申報資料要求》《已上市生物制品變更事項分類及申報資料要求》《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《生物制品注冊

冠狀動脈生物可吸收支架臨床應(yīng)用中國專家共識 其它

生物可吸收支架（BRS）因具有能夠避免金屬支架長期存在造成的冠狀動脈金屬化等優(yōu)勢，被譽為經(jīng)皮冠狀動脈介入治療領(lǐng)域的第4次變革。近年來，來自中國的BRS數(shù)據(jù)陸續(xù)發(fā)布。國產(chǎn)首個BRS 于2019年2月上市

2019 立場聲明：應(yīng)用生物仿制藥治療炎癥性腸病 其它

生物制劑治療炎癥性腸?。↖BD）有效且具有良好的安全性。生物仿制藥目前已經(jīng)成為IBD的一種治療選擇，本文主要總結(jié)當(dāng)前關(guān)于生物仿制藥的最新信息并就監(jiān)管問題和臨床應(yīng)用提出立場聲明。

2019 ISUOG實踐指南：胎兒生物學(xué)和成長的超聲評估 其它

2019年6月，國際婦產(chǎn)科超聲學(xué)會(ISUOG)發(fā)布了胎兒生物學(xué)和成長的超聲評估指南，主要目的是為胎兒的生物學(xué)評估以及胎兒生長障礙的評估進行指導(dǎo)。

2018 SER建議：生物療法治療中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎 其它

2018年10月，西班牙風(fēng)濕病學(xué)會(SSR)發(fā)布了應(yīng)用生物療法治療中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎建議，本文為SER生物療法治療中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎共識的第3次更新，作為指導(dǎo)建議主要目的是幫助風(fēng)濕病學(xué)科醫(yī)生在應(yīng)用生物療法治療中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎時提供指導(dǎo)。

結(jié)直腸癌分子生物標(biāo)志物檢測專家共識 其它

2018-04-10

暫無更新

結(jié)直腸癌是常見的消化道腫瘤之一，我國的結(jié)直腸癌發(fā)病率和病死率都居于前列。多數(shù)結(jié)直腸癌患者在初診時已屬于中晚期，正確的治療決定患者的預(yù)后，結(jié)直腸癌療效預(yù)測和預(yù)后評估分子標(biāo)志物的檢測結(jié)果對臨床制訂正確的治療方案非常重要。隨著靶向治療和免疫治療在結(jié)直腸癌治療中的應(yīng)用，晚期結(jié)直腸癌的治療進入了一個新的階段。

共識報告：糞便微生物移植--臨床應(yīng)用與處理 2017年 其它

2017-01-02

暫無更新

BACKGROUND:Faecal microbiota transplantation or transfer (FMT) aims at replacing or reinforcing the gut microbiota of a patient with the microbiota from a healthy donor. Not many controlled or randomi

2016 EBF建議：生物分析中聯(lián)合用藥和干擾測試 其它

2016年7月，歐洲生物分析論壇(EBF)發(fā)布了關(guān)于生物分析中聯(lián)合用藥和干擾測試的建議，主要針對怎樣評估和證明在試驗開發(fā)、驗證和應(yīng)用期間聯(lián)合用藥的潛在干擾提出了推薦建議。

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