2019-08-22
2019年3月，European Urology 雜志（IF=17.298）發(fā)表了泌尿外科臨床研究領(lǐng)域的統(tǒng)計報告指南《Guidelines for Reporting of Statistics for Clinical Research in Urology》，目的在于提升人們的統(tǒng)計學(xué)知識，改善論文質(zhì)量。 本指南由11個大學(xué)的生物統(tǒng)計中心、共16名研究人員共同完成，同步發(fā)表在
女性癲癇臨床研究進(jìn)展解讀
解讀
其它
2018-10-01
女性癲癇患者面臨更多的問題和挑戰(zhàn),2016年Bangar等在Funct Neurol發(fā)表綜述"Women with epilepsy:clinically re
2021-07-20
侵襲性真菌病具有高致病性和高致死性。然而原定義針對癌癥患者或者接受干細(xì)胞或?qū)嶓w器官移植的患者適用性較為局限。隨著新的診斷技術(shù)不斷引入,必須更新侵襲性真菌病的定義。
2023-02-24
對于該類眼科產(chǎn)品，目前國內(nèi)外尚無明確的非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則和規(guī)范可循。本文結(jié)合審評實踐和已上市產(chǎn)品的研發(fā)案例，梳理了經(jīng)眼玻璃體給藥藥物的研究進(jìn)展及非臨床研究評價考慮要點，以期為該類藥物的研究評價提供
2022-11-08
為規(guī)范和指導(dǎo)已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更時的溶出曲線研究，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉溶出曲線研究的
〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉溶出曲線研究的問答
政策
其它
2022-11-08
為規(guī)范和指導(dǎo)已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更時的溶出曲線研究，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，藥審中心組織制定了《〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉溶出曲線研究的問答》。
2022-01-27
為規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)藥物仿制藥的研究和開發(fā)，促進(jìn)多規(guī)格豁免BE的藥學(xué)研究和評價工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《對我國〈以藥動學(xué)參數(shù)為終點評價指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技
2024 中國臨床使用指南：阿爾茨海默病的血液生物標(biāo)志物
指南
其它
2024-11-06
這些建議重點關(guān)注使用血液生物標(biāo)志物進(jìn)行臨床診斷、AD 早期篩查和預(yù)測疾病進(jìn)展，從而促進(jìn)其在臨床環(huán)境中的應(yīng)用。從而促進(jìn)其在臨床中的應(yīng)用。從而促進(jìn)其在臨床中的應(yīng)用。
FDA 指南：人類處方藥和生物制品標(biāo)簽中的藥物相互作用信息
指南
其它
本指南旨在幫助人用處方藥和生物制品申請人按照人用處方藥和生物制品標(biāo)簽內(nèi)容和格式規(guī)定確定藥物相互作用（DI）信息在標(biāo)簽中的適當(dāng)位置和內(nèi)容。
2024 FDA指南：優(yōu)化人類處方藥和生物制品的劑量用于治療腫瘤疾病
指南
其它
本指南旨在幫助申辦者在提交新適應(yīng)癥和用法的批準(zhǔn)申請之前，確定用于臨床開發(fā)過程中用于治療腫瘤疾病的人類處方藥或生物制品的優(yōu)化劑量。
2024 FDA指南：藥物、生物制品和組合產(chǎn)品使用相關(guān)風(fēng)險分析的目的和內(nèi)容
指南
其它
本文件為行業(yè)和FDA工作人員提供了關(guān)于使用相關(guān)風(fēng)險分析（URRA）的目的和內(nèi)容的指導(dǎo)，以及如何使用URRA和其他信息來確定產(chǎn)品開發(fā)過程中的人為因素（HF）數(shù)據(jù)需求，并支持營銷申請。
本文件由成人和兒科實驗室和臨床醫(yī)學(xué)專家制定，提供了有關(guān)哪些測試有價值、在哪些情況下進(jìn)行、以及對診斷決策幾乎沒有價值或沒有價值的測試的信息。
