該指南描述了用于非臨床和臨床研究的生物分析方法驗(yàn)證的建議。

為不斷豐富完善仿制藥個(gè)藥指導(dǎo)原則并持續(xù)推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作，進(jìn)一步規(guī)范阿司匹林腸溶片的生物等效性研究，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織起草了《阿司匹林腸溶片生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

近年來(lái)，生物類似藥的研發(fā)和申報(bào)日益增多。為規(guī)范生物類似藥的研發(fā)和評(píng)價(jià)，進(jìn)一步指導(dǎo)生物類似藥臨床藥理學(xué)研究，藥審中心組織制定了《生物類似藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。

為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，藥審中心組織制定了《依巴斯汀片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等16項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則（見附件1、2）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜

鹽酸厄洛替尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《鹽酸厄洛替尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

氯化鉀緩釋片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《氯化鉀緩釋片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)經(jīng)口吸入制劑仿制藥生物等效性研究，提高經(jīng)口吸入制劑仿制藥物的可及性，藥審中心組織制定了《經(jīng)口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印

奧氮平口崩片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《奧氮平口崩片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)窄治療指數(shù)藥物開展以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為主要終點(diǎn)指標(biāo)的生物等效性研究，藥審中心組織制定了《窄治療指數(shù)藥物生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《生物可吸收冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究指導(dǎo)原則》。

為規(guī)范生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理，促進(jìn)和保障我國(guó)生物技術(shù)研究開發(fā)活動(dòng)健康有序開展，維護(hù)國(guó)家生物安全，我部起草了《生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理?xiàng)l例（征求意見稿）》。

骨科生物力學(xué)測(cè)試測(cè)量方法包括機(jī)械測(cè)試方法、接觸式測(cè)量方法以及非接觸式測(cè)量方法。機(jī)械測(cè)試方法包括拉壓試驗(yàn)、彎曲試驗(yàn)、扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)、純剪切試驗(yàn)、疲勞試驗(yàn)、拔出試驗(yàn)、阻力矩試驗(yàn)、微力學(xué)試驗(yàn)等。接觸式力學(xué)測(cè)量方法包括電阻應(yīng)變測(cè)量方法、硬度測(cè)試方法等。非接觸式力學(xué)測(cè)量方法包括光測(cè)法、聲測(cè)法以及磁測(cè)法等。此外，還有計(jì)算機(jī)三維圖像重建和有限元分析方法、分子生物力學(xué)研究方法以及三維捕捉和步態(tài)分析方法。上述方法在骨科生

為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《利丙雙卡因乳膏生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

FDA指南：關(guān)于藥物和生物制品非干預(yù)性研究的考慮因素 指南 其它

本指南草案的制定是為了回應(yīng)利益相關(guān)者對(duì)潛在使用非干預(yù)性研究來(lái)促進(jìn)藥物有效性或安全性的證明的日益增長(zhǎng)的興趣。

FDA指南：藥品生產(chǎn)和生物研究監(jiān)測(cè)設(shè)施的遠(yuǎn)程交互式評(píng)價(jià) 指南 其它

FDA發(fā)布本指南，描述我們?nèi)绾卧谒幤飞a(chǎn)、加工、包裝、配制或存放場(chǎng)所以及FDA生物研究監(jiān)測(cè)(BIMO)計(jì)劃所涵蓋的藥品場(chǎng)所要求和實(shí)施自愿遠(yuǎn)程互動(dòng)評(píng)估。