2022-09-16
貼劑與貼膏劑，尤其是透皮貼劑已成為國內(nèi)產(chǎn)品研發(fā)或引進的新熱點，但國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）對貼劑與貼膏劑沒有發(fā)布具體的生物等效性（BE）試驗指導原則。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了28個貼
2020-09-01
為保障仿制藥一致性評價工作的順利開展，進一步規(guī)范和指導窄治療指數(shù)藥物開展以藥動學參數(shù)為主要終點指標的生物等效性研究，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織起草了《窄治療指數(shù)藥物生物等效性研究技術指導原則（征求意
2020-08-12
為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《生物制品注冊分類及申報資料要求》《已上市生物制品變更事項分類及申報資料要求》《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則》《生物制品注冊
2024-05-14
為進一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊生物等效性研究技術指導原則》。
2024-05-14
為進一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《依托咪酯中長鏈脂肪乳注射液生物等效性研究指導原則》。
2024-05-14
為進一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《注射用醋酸奧曲肽微球生物等效性研究技術指導原則》。
2023-08-22
為持續(xù)完善仿制藥生物等效性研究技術指導原則，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《瑞戈非尼片生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》。
2023-07-27
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《依托咪酯乳狀注射液生物等效性研究指導原則（征求意見稿）》。
2022-03-10
為規(guī)范和指導胰島素類產(chǎn)品生物類似藥的研發(fā)、生產(chǎn)和注冊，進一步明確技術評價標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《胰島素類產(chǎn)品生物類似藥藥學研究與評價技術指導原則》（見附件）。
2021-09-17
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《丙泊酚中長鏈脂肪乳注射液生物等效性研究指導原則》。
2018-01-03
世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會于近日發(fā)布了關于執(zhí)行新版本認證規(guī)則和技術規(guī)范的通知，現(xiàn)將新版技術規(guī)范《HRPS/CR 01-2017 涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查體系要求》全文發(fā)布如下，供相關單位和技術人員參考。
2024-05-14
為進一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究技術指導原則》。
2023-07-27
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《利丙雙卡因乳膏生物等效性研究指導原則（征求意見稿）》。
FDA對皮膚局部用皮質(zhì)類固醇體內(nèi)藥效學生物等效性研究的要求
其它
其它
2023-03-08
詳細介紹FDA皮膚局部用皮質(zhì)類固醇：體內(nèi)生物等效性的供企業(yè)用的指導原則草案，期待對中國皮膚局部用皮質(zhì)類固醇體內(nèi)藥效學生物等效性研究和監(jiān)管有所幫助。
