2024-04-11
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《化學(xué)仿制藥生物等效性研究摘要》。
2021-01-26
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《醋酸鈣片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
本指南的目的是向申請(qǐng)人和測(cè)試站點(diǎn)管理人員提供建議,以實(shí)現(xiàn)和維護(hù)為支持研究性新藥申請(qǐng) (IND)、新藥申請(qǐng) (NDA) 和簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng) (ANDA) 而提交的生物利用度 (BA) 和生物等效性 (BE)
2024-05-14
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究,在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《巰嘌呤片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2021-09-17
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《鹽酸樂卡地平片生物等效性研究指導(dǎo)原則》。
2023-10-28
這將有助于ICH標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化實(shí)施,通過體外實(shí)驗(yàn)得到關(guān)鍵數(shù)據(jù),避免昂貴的人體試驗(yàn),從而節(jié)約成本且更符合倫理。
2024-09-25
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究,在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《地屈孕酮片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2024-05-14
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究,在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《硫辛酸片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2024-05-14
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究,在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《硫唑嘌呤片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。