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化學(xué)仿制藥生物等效性研究摘要 其它 其它

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《化學(xué)仿制藥生物等效性研究摘要》。

醋酸鈣片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《醋酸鈣片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

生物等效性研究的統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則 其它

生物等效性研究的統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則

FDA指南：體內(nèi)生物利用度和生物等效性研究的數(shù)據(jù)完整性 指南 其它

本指南的目的是向申請(qǐng)人和測(cè)試站點(diǎn)管理人員提供建議，以實(shí)現(xiàn)和維護(hù)為支持研究性新藥申請(qǐng) （IND）、新藥申請(qǐng) （NDA） 和簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng) （ANDA） 而提交的生物利用度 （BA） 和生物等效性 （BE）

巰嘌呤片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《巰嘌呤片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

FDA 指導(dǎo)文件：建立生物等效性的統(tǒng)計(jì)方法 指南 其它

本指南就如何滿足所有藥品的第 320 部分的規(guī)定提供了建議。

鹽酸樂卡地平片生物等效性研究指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《鹽酸樂卡地平片生物等效性研究指導(dǎo)原則》。

高變異藥物生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 其它

高變異藥物生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物等效性豁免指導(dǎo)原則草案 指導(dǎo)原則 其它

2023-10-28

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這將有助于ICH標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化實(shí)施，通過(guò)體外實(shí)驗(yàn)得到關(guān)鍵數(shù)據(jù)，避免昂貴的人體試驗(yàn)，從而節(jié)約成本且更符合倫理。

地屈孕酮片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《地屈孕酮片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

硫唑嘌呤片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《硫唑嘌呤片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

硫辛酸片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《硫辛酸片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

FDA 指南：局部皮膚皮質(zhì)類固醇的體內(nèi)生物等效性 指南 其它

本指南介紹了用于證明局部皮質(zhì)類固醇生物等效性的體內(nèi)研究的建議。

化學(xué)仿制藥生物等效性研究摘要（征求意見稿） 其它 其它

本文為《化學(xué)仿制藥生物等效性研究摘要（征求意見稿）》。

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