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化學仿制藥生物等效性研究摘要 其它 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布的《化學仿制藥生物等效性研究摘要》。

醋酸鈣片生物等效性研究技術指導原則 指導原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《醋酸鈣片生物等效性研究技術指導原則》。

生物等效性研究的統計學指導原則 其它

生物等效性研究的統計學指導原則

FDA指南：體內生物利用度和生物等效性研究的數據完整性 指南 其它

本指南的目的是向申請人和測試站點管理人員提供建議，以實現和維護為支持研究性新藥申請 （IND）、新藥申請 （NDA） 和簡化新藥申請 （ANDA） 而提交的生物利用度 （BA） 和生物等效性 （BE）

巰嘌呤片生物等效性研究技術指導原則 指導原則 其它

為進一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《巰嘌呤片生物等效性研究技術指導原則》。

FDA 指導文件：建立生物等效性的統計方法 指南 其它

本指南就如何滿足所有藥品的第 320 部分的規(guī)定提供了建議。

鹽酸樂卡地平片生物等效性研究指導原則 指導原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《鹽酸樂卡地平片生物等效性研究指導原則》。

高變異藥物生物等效性研究技術指導原則 其它

高變異藥物生物等效性研究技術指導原則

基于生物藥劑學分類系統的生物等效性豁免指導原則草案 指導原則 其它

2023-10-28

暫無更新

這將有助于ICH標準的轉化實施，通過體外實驗得到關鍵數據，避免昂貴的人體試驗，從而節(jié)約成本且更符合倫理。

地屈孕酮片生物等效性研究技術指導原則 指導原則 其它

為進一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《地屈孕酮片生物等效性研究技術指導原則》。

硫唑嘌呤片生物等效性研究技術指導原則 指導原則 其它

為進一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《硫唑嘌呤片生物等效性研究技術指導原則》。

硫辛酸片生物等效性研究技術指導原則 指導原則 其它

為進一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《硫辛酸片生物等效性研究技術指導原則》。

FDA 指南：局部皮膚皮質類固醇的體內生物等效性 指南 其它

本指南介紹了用于證明局部皮質類固醇生物等效性的體內研究的建議。

化學仿制藥生物等效性研究摘要（征求意見稿） 其它 其它

本文為《化學仿制藥生物等效性研究摘要（征求意見稿）》。

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