2020-08-12
為做好《藥品注冊(cè)管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》《已上市生物制品變更事項(xiàng)分類及申報(bào)資料要求》《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《生物制品注冊(cè)
2020-08-03
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《阿達(dá)木單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》。
利妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2020-07-20
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《利妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》。
2020-04-14
本文是由來自澳大利亞血液學(xué)、腫瘤學(xué)專科醫(yī)師和藥師共同組成的專家小組經(jīng)協(xié)商制定，主要針對(duì)生物仿制藥在血液學(xué)中的應(yīng)用提供指導(dǎo)建議。
2016-11-01
目前我國基層實(shí)驗(yàn)室存在儀器設(shè)備簡單陳舊，檢驗(yàn)質(zhì)量缺乏保證，操作程序不規(guī)范，操作人員沒有受過正規(guī)培訓(xùn)等問題 。微生物學(xué)檢驗(yàn)是臨床檢驗(yàn)中的“短板”，一些二級(jí)醫(yī)院尚未建立微生物實(shí)驗(yàn)室或不能開展必要的檢驗(yàn)項(xiàng)目。為了規(guī)范臨床微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室硬件和軟件建設(shè)，中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)分會(huì)微生物學(xué)組委員和國家衛(wèi)計(jì)委臨床檢驗(yàn)中心專家共同討論制定了本共識(shí)。 拓展指南：[[微生物|5]]
2016-09-25
兒童急性肝衰竭具有較高病死率，是臨床救治困難的疾病之一，對(duì)重癥病例保守療法常難以奏效，常需借助人工肝支持系統(tǒng)進(jìn)行輔助治療，為患兒肝功能恢復(fù)創(chuàng)造機(jī)會(huì)，或?yàn)楦我浦糙A得時(shí)間，對(duì)降低病死率有益。
用于基因治療的微生物載體的建議-（含腳注）【中文版】
其它
其它
我方FDA為您方新藥臨床研究申請(qǐng)（IND）申辦方提供早期臨床試驗(yàn)中基因治療（MVGT）所用微生物載體的 IND 申報(bào)相關(guān)建議。
用于基因治療的微生物載體的建議-（含腳注）【英文版】
其它
其它
我方FDA為您方新藥臨床研究申請(qǐng)（IND）申辦方提供早期臨床試驗(yàn)中基因治療（MVGT）所用微生物載體的 IND 申報(bào)相關(guān)建議。
2016年4月，美國心臟協(xié)會(huì)(AHA)發(fā)布了關(guān)于線粒體的功能，生物學(xué)及其在疾病中的作用的科學(xué)聲明，目的是為了更好的定義線粒體在心血管疾病例如缺血和心衰發(fā)生過程中的作用。
2023 ACR/CHEST指南：系統(tǒng)性自身免疫性風(fēng)濕病患者間質(zhì)性肺病的篩查和監(jiān)測
指南
其它
間質(zhì)性肺病（ILD）以肺實(shí)質(zhì)炎癥和/或纖維化為特征，是系統(tǒng)性自身免疫性風(fēng)濕性疾病（SARDs）患者發(fā)病和死亡的重要原因。本文主要針對(duì)SARDs患者ILD的篩查和監(jiān)測提供循證建議。
皮膚鏡是一種非侵襲性在體診斷技術(shù)，初用于色素性皮膚病的診斷，后又廣泛應(yīng)用于多種常見皮膚病的診斷和鑒別診斷。本共識(shí)分別從病毒感染性皮膚病、細(xì)菌感染性皮膚病、真菌感染性皮膚病、寄生蟲性皮膚病等幾個(gè)方面，詳細(xì)闡述幾種常見感染性和寄生蟲性皮膚病的皮膚鏡表現(xiàn)，提供部分感染性和寄生蟲性皮膚病的皮膚鏡診斷和鑒別診斷依據(jù)。?拓展指南：[[皮膚鏡|5]]
2024 ACR 適用性標(biāo)準(zhǔn)? 非靜脈曲張性上消化道出血
其它
其它
非靜脈曲張性UGIB的發(fā)生率幾乎是靜脈曲張UGIB的5倍。幽門螺桿菌感染或使用非甾體抗炎藥引起的消化性潰瘍病是非靜脈曲張性UGIB的最常見病因。
2024 ACR 適用性標(biāo)準(zhǔn)? 非靜脈曲張性上消化道出血
標(biāo)準(zhǔn)
其它
上消化道出血（UGIB）是指Treitz韌帶近端食管、胃或十二指腸出血。非靜脈曲張性UGIB的發(fā)生率幾乎是靜脈曲張UGIB的5倍。本文件重點(diǎn)介紹放射成像對(duì)非靜脈曲張性上消化道消化道。
