2020-07-20
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《注射用曲妥珠單抗生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》。
《利拉魯肽注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》
指導(dǎo)原則
其它
2020-05-28
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《利拉魯肽注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》
2021-07-02
近年來，生物類似藥的研發(fā)和申報(bào)日益增多。臨床藥理學(xué)研究是生物類似藥比對(duì)研究中的重要內(nèi)容，對(duì)于支持生物類似藥與參照藥有效安全性的相似性評(píng)價(jià)十分重要。為規(guī)范生物類似藥的研發(fā)和評(píng)價(jià)，進(jìn)一步指導(dǎo)生物類似藥臨床
2021-02-18
生物類似藥相似性評(píng)價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則
注射用奧馬珠單抗生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（試行）
指導(dǎo)原則
其它
2021-02-04
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《注射用奧馬珠單抗生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（試行）》。
2024-09-19
為鼓勵(lì)新藥研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《地舒單抗注射液生物類似藥（腫瘤適應(yīng)癥）臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（試行）》。
2021-10-07
特立帕肽注射液（Teriparatide Injection）是Eli Lilly Nederland B.V.（禮來公司）的原研產(chǎn)品，系采用大腸桿菌表達(dá)制備的重組人甲狀旁腺素（1-34）注射液。原研
2021-09-16
西妥昔單抗是靶向人表皮生長因子受體（EGFR）的IgG1亞型的人鼠嵌合型單克隆抗體，由德國默克公司研發(fā)上市。2007年西妥昔單抗在中國大陸獲批上市，商品名為愛必妥，目前批準(zhǔn)的適應(yīng)癥包括結(jié)直腸癌和頭頸部
2021-05-12
為引導(dǎo)我國基礎(chǔ)胰島素生物類似藥臨床研發(fā)，根據(jù)目前臨床廣泛應(yīng)用的基礎(chǔ)胰島素特點(diǎn)及臨床實(shí)踐，并借鑒國外同類藥物指導(dǎo)原則的建議，在已發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》基礎(chǔ)上，藥品審評(píng)中心起草
2020-08-27
注射用奧馬珠單抗（Omalizumab）是一種重組的人源化抗IgE單克隆抗體。目前已有多家企業(yè)申請(qǐng)按生物類似藥路徑進(jìn)行研發(fā)，為了更好地規(guī)范奧馬珠單抗生物類似藥的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，我中心組織撰寫了《注射用奧
2020-06-05
地舒單抗注射液是全人源化單克隆抗體（IgG2類），以高特異性和高親和力結(jié)合并中和RANK配體（RANKL）的活性，阻止RANKL與其同源受體RANK結(jié)合，從而抑制破骨細(xì)胞末端分化和活化。該品種由美國安
2024-11-01
為指導(dǎo)司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》。
2020-08-14
我國生物類似藥研發(fā)呈快速增長，為更好地滿足患者臨床可及性,并為該類藥物科學(xué)研發(fā)和評(píng)價(jià)提供技術(shù)性指導(dǎo)建議，我中心起草了《生物類似藥相似性評(píng)價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)各界公開征求
