中華醫(yī)學會檢驗醫(yī)學分會臨床微生物學學組就如何根據(jù)臨床微生物檢驗工作流程和性質，選擇必要的生物安全防護措施，評估可能存在的生物安全風險，以及采取降低風險的針對性措施和有效性評價制定本共識。希望臨床微生物
2024-08-26
為明確化學藥品口溶膜劑的藥學研究技術要求，更好地指導企業(yè)進行研究以及統(tǒng)一技術審評尺度，我中心組織起草了《化學藥品口溶膜劑藥學研究技術指導原則（征求意見稿）》。
FDA指南：生物利用度BA和生物等效性BE測試樣品的處理和保留
指南
其它
該指南強調了 （1） BA 和 BE 研究的測試物品和參考標準應如何分發(fā)給測試機構，（2） 測試機構應如何隨機選擇用于測試的樣品和材料作為儲備樣品，以及 （3） 應如何保留儲備樣品。
人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊審查指導原則（2024年修訂版）
指導原則
其它
2024-06-20
為進一步規(guī)范中醫(yī)脈診設備產(chǎn)品等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊審查指導原則（2024年修訂版）。
前列腺癌近年來已成為發(fā)病率最高的男性泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤，現(xiàn)有影像學檢查手段在指導前列腺癌診療方面的價值有限。隨著核醫(yī)學技術的進步，前列腺特異性膜抗原靶向分子影像檢查在我國逐漸開展。為進一步提高該檢查應用的規(guī)范性，中國抗癌協(xié)會泌尿男生殖系腫瘤專業(yè)委員會特組織專家制定本共識，對前列腺特異性膜抗原靶向分子影像檢查在前列腺診療方面的應用提出推薦意見，供正在開展或準備開展該技術的醫(yī)師參考。
2020-07-02
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關配套規(guī)范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《生
2019年3月，泛美抗風濕聯(lián)盟(PANLAR)發(fā)布了關于生物仿制藥的共識聲明，生物制劑改善了風濕性疾病的治療，但花費昂貴限制了該類藥物在多數(shù)患者中的應用。生物制劑專利期滿之后，生物仿制藥的出現(xiàn)可降低藥物價格，本文主要診斷生物仿制藥在風濕病學中的應用提供共識聲明。
2023-07-20
本共識旨在為臨床生物樣本保藏活動提供生物安全防護實踐指引，降低生物安全風險，確保樣本保藏活動的安全順利開展。
2021-08-24
為進一步鼓勵和引導科學合理地開展創(chuàng)新藥人體生物利用度和生物等效性研究，我中心組織起草了《創(chuàng)新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議
2024-10-25
專家組參考國外經(jīng)驗和觀點，并結合國內臨床實踐和實測數(shù)據(jù)，形成177Lu-PSMA放射性配體療法在前列腺癌臨床應用中的專家共識。
本指南提供建議，以幫助申辦者遵守正在研究的人用藥物和生物制品的快速安全報告要求 (1) 根據(jù)研究性新藥申請 (IND) (21 CFR 312.32) 或 (2) 作為生物利用度的一部分 (BA) 或
2023-02-01
生物制劑改變了許多使人衰弱的慢性病的管理格局，但在全球范圍內占據(jù)了很大的藥物支出。幸運的是，技術的進步為引入生物仿制藥鋪平了道路，這些仿制藥與原研生物制劑高度相似。為了減少生物制品的預算影響，組織已經(jīng)
