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2020 共識(shí)聲明：重癥哮喘患者生物治療管理建議 其它

全球范圍內(nèi)共有3.34億哮喘患者。本文主要目的是定義嚴(yán)重未受控制哮喘并針對(duì)表型靶向生物治療提供指導(dǎo)建議。

《中國(guó)銀屑病生物治療專家共識(shí)（2019）》解讀 解讀 其它

本文通過(guò)對(duì)《中國(guó)銀屑病生物治療專家共識(shí)（2019）》解讀,為臨床醫(yī)師采用生物制劑治療銀屑病提供幫助。

生物制品變更審查指南（征求意見稿） 政策 其它

為做好《藥品注冊(cè)管理辦法》配套文件制修訂工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》《已上市生物制品變更事項(xiàng)分類及申報(bào)資料要求》《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《生物制品注冊(cè)

心力衰竭生物標(biāo)志物中國(guó)專家共識(shí) 其它

心力衰竭（以下簡(jiǎn)稱"心衰"）的發(fā)病率正在隨著人口老齡化不斷增加，對(duì)其早期診斷和優(yōu)化治療非常重要。心衰生物標(biāo)志物可以輔助心衰的預(yù)測(cè)、早期診斷、預(yù)后評(píng)估和指導(dǎo)治療，對(duì)心衰的防治非常重要。鈉尿肽是發(fā)現(xiàn)最早和

GB 19489—2008《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》 標(biāo)準(zhǔn) 其它

GB 19489—2008《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》

生物等效性研究的統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則 其它

生物等效性研究的統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則

臨床微生物檢驗(yàn)診斷報(bào)告模式專家共識(shí) 其它

臨床微生物形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)對(duì)感染性疾病的早期診斷具有重要臨床意義，可以在第一時(shí)間通過(guò)細(xì)胞學(xué)特點(diǎn)、微生物形態(tài)學(xué)特征等對(duì)可能感染的病原體進(jìn)行診斷，實(shí)現(xiàn)早期診斷、早期治療的目的，對(duì)提高患者的生存率有重要意義傳統(tǒng)的微生物形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告僅對(duì)顯微鏡下微生物形態(tài)進(jìn)行簡(jiǎn)單描述，在形態(tài)學(xué)描述之下蘊(yùn)藏的豐富的病原學(xué)診斷性內(nèi)涵無(wú)法得到充分體現(xiàn)，導(dǎo)致臨床醫(yī)生難以充分理解。不同醫(yī)療單位采用的報(bào)告模式不盡相同，當(dāng)患者在不同醫(yī)療單位

中國(guó)生物類似藥臨床應(yīng)用循證管理指南（2024） 指南 其它

2024-07-12

暫無(wú)更新

10條推薦意見涵蓋了未獲批適應(yīng)證的外推應(yīng)用、用藥前評(píng)估、患者教育、用藥前預(yù)處理、用藥方案調(diào)整以及臨床用藥管理等方面，旨在為生物類似藥臨床應(yīng)用與管理提供規(guī)范化指導(dǎo)，促進(jìn)其廣泛、合理地用于臨床治療。

巰嘌呤片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《巰嘌呤片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn) 政策 其它

本文件為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的《生物制品（疫苗）批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》。

骨質(zhì)疏松分子生物學(xué)研究專家共識(shí) 共識(shí) 其它

2023-12-01

暫無(wú)更新

以直接或間接的方式參與調(diào)控骨代謝，作用重疊相互聯(lián)系，互為結(jié)果，已在本專業(yè)領(lǐng)域達(dá)成共識(shí)。

FDA指南：新藥和生物制品的效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 指南 其它

本指南的目的是為藥物申辦者和其他利益相關(guān)者澄清對(duì)藥物益處、風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理選項(xiàng)的考慮因素如何影響美國(guó)食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）。

FDA 指南：新藥和生物制品的獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 指南 其它

本指南首先闡明了藥物評(píng)價(jià)與研究中心(CDER)和生物制品評(píng)價(jià)與研究中心(CBER)獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重要考慮因素，包括如何使用患者經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)告知獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

腫瘤生物標(biāo)志物預(yù)后研究的報(bào)告建議 (REMARK) 共識(shí) 其它

2023-10-01

Equator Network

盡管對(duì)腫瘤學(xué)中的腫瘤標(biāo)志物進(jìn)行了多年的研究和數(shù)百份報(bào)告，但在臨床上有用的標(biāo)志物的數(shù)量卻少得可憐。 通常，最初報(bào)道的標(biāo)記研究顯示出巨大的希望，但隨后對(duì)相同或相關(guān)標(biāo)記的研究得出不一致的結(jié)論或與有希望的結(jié)果

FDA 指導(dǎo)文件：建立生物等效性的統(tǒng)計(jì)方法 指南 其它

本指南就如何滿足所有藥品的第 320 部分的規(guī)定提供了建議。

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