2022-11-08
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在臨床微生物檢驗(yàn)領(lǐng)域的基本技術(shù)要求。
2022-11-01
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委、教育廳（教委、教育局）、科技廳（委、局）、工業(yè)和信息化主管部門、財(cái)政廳（局）、生態(tài)環(huán)境廳（局）、農(nóng)業(yè)農(nóng)村（農(nóng)牧）廳（委、局）、廣播電視局、醫(yī)保局、中醫(yī)
2022-10-25
國(guó)際飲食營(yíng)養(yǎng)與安全協(xié)會(huì) International Association of Dietetic Nutrition and Safety
糖尿病是一組以高血糖為特征的代謝性疾病。胰島素抵抗(IR)和胰島素分泌不足是糖尿病的重要病理生理基礎(chǔ)和顯著特征。
2021-06-25
為指導(dǎo)我國(guó)已上市生物制品藥學(xué)的變更研究，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印
2021-01-26
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《醋酸阿比特龍片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
來(lái)氟米特片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2021-01-26
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《來(lái)氟米特片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
恩替卡韋片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2021-01-26
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《恩替卡韋片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
利伐沙班片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2021-01-26
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《利伐沙班片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2020-09-24
為提高中藥質(zhì)量可控性，鼓勵(lì)研究探索中藥生物效應(yīng)檢測(cè)方法，建立完善符合中藥特點(diǎn)且關(guān)聯(lián)臨床療效和安全性的質(zhì)量評(píng)價(jià)與控制體系，我中心組織起草了《中藥生物效應(yīng)檢測(cè)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2020-08-04
為做好《藥品注冊(cè)管理辦法》配套文件制修訂工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》《已上市生物制品變更事項(xiàng)分類及申報(bào)資料要求》《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《生物制品注冊(cè)
生物可吸收支架（BRS）因具有能夠避免金屬支架長(zhǎng)期存在造成的冠狀動(dòng)脈金屬化等優(yōu)勢(shì)，被譽(yù)為經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療領(lǐng)域的第4次變革。近年來(lái)，來(lái)自中國(guó)的BRS數(shù)據(jù)陸續(xù)發(fā)布。國(guó)產(chǎn)首個(gè)BRS 于2019年2月上市
2019-12-02
生物制劑治療炎癥性腸病（IBD）有效且具有良好的安全性。生物仿制藥目前已經(jīng)成為IBD的一種治療選擇，本文主要總結(jié)當(dāng)前關(guān)于生物仿制藥的最新信息并就監(jiān)管問(wèn)題和臨床應(yīng)用提出立場(chǎng)聲明。
