FDA 正在發(fā)布這份指導(dǎo)文件草案，以向器械和放射健康中心 (CDRH) 和生物制品評估與研究中心 (CBER) 介紹上市前通知 (510(k)) 提交者的當前資源和相關(guān)內(nèi)容開發(fā)和公開以支持向 FDA
電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2020-12-21
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
2018年11月，美國近距離放療學會(ABS)發(fā)布了電子近距離放射療法共識聲明，近距離放射治療可用于治療多種惡性腫瘤，傳統(tǒng)治療多采用低劑量率高劑量率技術(shù)進行，電子近距離放射治療已經(jīng)成為一種潛在的治療選擇。本文主要針對電子近距離放射療法提供共識聲明。
2016-08-01
為了促進我國臨床試驗電子數(shù)據(jù)的完整性、準確性、真實性和可靠性符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和監(jiān)管部門相應(yīng)技術(shù)指南的原則要求，有必要對臨床試驗中應(yīng)用電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)的基本考慮和原則進行明確闡釋，本指導(dǎo)原則通過對電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)的概念和基本考慮，電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)的基本技術(shù)要求以及在臨床試驗實施不同階段的應(yīng)用要求的詳細闡述，旨在幫助和指導(dǎo)相關(guān)各方，包括申辦者、合同研究組織（CRO）、臨床研究者等在臨床
2024-11-27
本標準規(guī)定了醫(yī)學電子文檔應(yīng)用數(shù)字簽名時的通用、對象、格式、驗證、存儲和應(yīng)用等要求。
2024-11-05
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則項目計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《電子聽診器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)已形成征求意見稿。
血液制品生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術(shù)指南（試行）
指南
其它
2024-06-11
本文為食品藥品審核查驗中心共同組織起草的《血液制品生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術(shù)指南（試行）》。
2024-02-05
為規(guī)范部分有源產(chǎn)品的注冊申報和技術(shù)審評，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
FDA指南：臨床電子體溫計的執(zhí)行政策
指南
其它
臨床使用電子體溫計來測量和監(jiān)測病人的體溫。這些設(shè)備是一種重要的篩查和診斷工具，有助于識別患有或可能患有一系列病癥和疾病的個人。
FDA指南：醫(yī)療器械510（k）提交的電子提交模板
指南
其它
本指南規(guī)定了以電子格式提交上市前通知（510（k））的標準、制定這些標準的時間表，以及為滿足法定要求而豁免和豁免要求的標準。該指南還旨在代表FDA對開發(fā)電子提交模板的承諾的幾個步驟之一，該模板可作為行
2023-02-25
我國兒科患者心血管植入性電子器械(CIEDs)遠落后于我國成人領(lǐng)域及國外兒科領(lǐng)域。兒科患者CIEDs具有特殊性，為進一步在我國規(guī)范和推廣兒科患者CIEDs的應(yīng)用，中國生物醫(yī)學工程學會心律分會組織相關(guān)專
