口腔頜面-頭頸部惡性腫瘤發(fā)病率位居人類惡性腫瘤的第6位,大部分患者就診時(shí)已到局部晚期階段,經(jīng)過(guò)手術(shù)、放化療后仍有很高比例的患者會(huì)發(fā)生局部復(fù)發(fā)和/或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。針對(duì)復(fù)發(fā)和/或轉(zhuǎn)移性口腔頜面-頭頸部鱗癌患者

鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液治療外周T細(xì)胞淋巴瘤中國(guó)專家共識(shí) 共識(shí) 其它

為進(jìn)一步規(guī)范鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液在外周T細(xì)胞淋巴瘤治療中的臨床應(yīng)用，專家組成員結(jié)合鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液應(yīng)用現(xiàn)狀及臨床研究數(shù)據(jù)，制定了本共識(shí)，供臨床醫(yī)師參考。

根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和安全性評(píng)價(jià)結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)瓜蔞皮注射液說(shuō)明書(shū)中的【不良反應(yīng)】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

氟[18F]脫氧葡糖注射液仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）起草說(shuō)明 政策 其它

藥品審評(píng)中心根據(jù)氟[18F]脫氧葡糖注射液特點(diǎn)組織起草了《氟[18F]脫氧葡糖注射液仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)要求 (征求意見(jiàn)稿)》起草說(shuō)明。

西妥昔單抗是靶向人表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）的IgG1亞型的人鼠嵌合型單克隆抗體，由德國(guó)默克公司研發(fā)上市。2007年西妥昔單抗在中國(guó)大陸獲批上市，商品名為愛(ài)必妥，目前批準(zhǔn)的適應(yīng)癥包括結(jié)直腸癌和頭頸部

地舒單抗注射液是全人源化單克隆抗體（IgG2類），以高特異性和高親和力結(jié)合并中和RANK配體（RANKL）的活性，阻止RANKL與其同源受體RANK結(jié)合，從而抑制破骨細(xì)胞末端分化和活化。該品種由美國(guó)安

锝［99Tc］ 亞甲基二膦酸鹽注射液( 以下簡(jiǎn)稱“99Tc-MDP”) 為中國(guó)原研藥物，被批準(zhǔn)用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎( RA) 等風(fēng)濕免疫病，能夠靶向濃聚在異常骨代謝的骨組織部位，調(diào)節(jié)骨免疫，增加骨密度，修復(fù)骨微結(jié)構(gòu)，起到治療作用。 自2000 年上市以來(lái)，99Tc-MDP廣泛應(yīng)用于ＲA等的治療，積累了大量的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。根據(jù)國(guó)家風(fēng)濕病數(shù)據(jù)中心( CRDC) 的統(tǒng)計(jì)，2017 年99Tc-MDP在中國(guó)Ｒ

腎康注射液和腎康栓是根據(jù)著名中西醫(yī)結(jié)合腎病專家葉傳蕙教授治療慢性腎功能衰竭臨床經(jīng)驗(yàn)研發(fā)的復(fù)方中藥制劑，由大黃、丹參、紅花、黃芪四味中藥組成，具有降逆泄?jié)?，益氣活血，通腑利濕的功效。適用于慢性腎功能衰竭，證屬濕濁血瘀者。 臨床研究證實(shí)其能有效降低血肌酐（SCr）減少尿蛋白排泄$改善患者的腰痛、惡心、乏力、納差等癥狀。

為指導(dǎo)司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》。

在使用抗狂犬病毒的單克隆抗體方面，沒(méi)有地方性或國(guó)際性的指南或共識(shí)，本文主要針對(duì)奧木替韋單抗注射液抗狂犬病病毒治療提供共識(shí)指導(dǎo)。

關(guān)于醋酸地非法林注射液治療患有血液透析的慢性腎病成人瘙癢癥的循證建議。

藥審中心組織制定了《氟[18F]脫氧葡糖注射液仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)要求（試行）》。

為指導(dǎo)我國(guó)司美格魯肽注射液生物類似藥的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，藥品審評(píng)中心組織撰寫(xiě)了《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。