2024-09-25
為規(guī)范和指導(dǎo)疫苗免疫原性橋接臨床試驗(yàn)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《疫苗免疫原性橋接臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
2022-12-21
為指導(dǎo)申請(qǐng)人科學(xué)和合理的開展規(guī)范的免疫橋接試驗(yàn)，我中心撰寫了《預(yù)防用疫苗免疫原性橋接臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2021-03-05
為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)藥物免疫原性研究，為工業(yè)界、研究者及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供技術(shù)參考，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥物免疫原性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥
2020-08-24
隨著國(guó)內(nèi)新藥，尤其治療性蛋白藥物研究與開發(fā)的日益增多，免疫原性相關(guān)研究越來越廣泛。目前，我國(guó)尚無免疫原性研究相關(guān)技術(shù)規(guī)范，為鼓勵(lì)和引導(dǎo)規(guī)范開展免疫原性相關(guān)研究，藥審中心組織起草了本指導(dǎo)原則
2015-09-25
這份總結(jié)允許采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法來評(píng)價(jià)免疫原性，這意味著授予許可前的免疫原性研究和上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的程度和類型可根據(jù)免疫原性風(fēng)險(xiǎn)及其潛在或?qū)崪y(cè)后果的嚴(yán)重程度而調(diào)整。
2015-09-24
為便于開展風(fēng)險(xiǎn)分析，指導(dǎo)原則包含一份應(yīng)考慮的問題列表以及一份包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的多學(xué)科免疫原性總結(jié)。
2022-11-08
FDA發(fā)布了“人用處方藥治療性蛋白質(zhì)和選擇藥品說明書的免疫原性信息——內(nèi)容和格式，詳細(xì)介紹FDA的該指導(dǎo)原則，期望對(duì)我國(guó)這類藥物的免疫原性信息的規(guī)范撰寫和監(jiān)管有幫助，并促進(jìn)這類藥品臨床安全有效地使用。
