細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

本規(guī)范化指南所涵蓋的免疫細(xì)胞抗衰老技術(shù)是指將自體／異體外周血或新鮮臍帶血來源的單個(gè)核細(xì)胞，經(jīng)過體外激活和擴(kuò)增后，成為有特異活性的細(xì)胞(T細(xì)胞、NK細(xì)胞等)輸入到人體內(nèi)的治療方法。應(yīng)用免疫細(xì)胞干預(yù)技術(shù)進(jìn)行抗衰老l臨床治療，是抗衰老干預(yù)與治療的新興領(lǐng)域，其機(jī)制、操作、療效及I臨床評(píng)價(jià)等還需統(tǒng)一的多中心臨床循證醫(yī)學(xué)的驗(yàn)證。因此，該技術(shù)的開展必須遵循科學(xué)、規(guī)范、公開、符合倫理學(xué)的原則。所有的治療均應(yīng)有充分

為規(guī)范和指導(dǎo)人源干細(xì)胞產(chǎn)品的非臨床研究與評(píng)價(jià)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《人源干細(xì)胞產(chǎn)品非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

為指導(dǎo)在我國晚期肝細(xì)胞癌中的藥物臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《晚期肝細(xì)胞癌臨床試驗(yàn)終點(diǎn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技

衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2002〕80號(hào)

包括各類細(xì)胞因子在內(nèi)的細(xì)胞活性物質(zhì)，因其具有組織修復(fù)再生的特性而被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域，成為抗衰老醫(yī)學(xué)的一個(gè)熱點(diǎn)。但目前也出現(xiàn)了許多問題，尤其是亂用、濫用細(xì)胞活性物質(zhì)的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，嚴(yán)重?fù)p害了求美者的權(quán)益。為規(guī)范細(xì)胞活性物質(zhì)抗衰老技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，維護(hù)廣大求美者的權(quán)益，依照我國相關(guān)醫(yī)療法律法規(guī)，特制定本規(guī)范化指南。

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

基于免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)探討監(jiān)管檢查關(guān)注要點(diǎn) 其它 其它

本文從省級(jí)監(jiān)管部門監(jiān)管角度結(jié)合免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝,針對(duì)此類產(chǎn)品提出免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)注重點(diǎn)及風(fēng)險(xiǎn)研判的建議,希望進(jìn)一步完善免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的上市后監(jiān)管制度。

為規(guī)范和指導(dǎo)免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的藥學(xué)研發(fā)、生產(chǎn)和注冊(cè)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。

晚期非小細(xì)胞肺癌臨床試驗(yàn)終點(diǎn)技術(shù)指導(dǎo)原則

衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕189號(hào)

為規(guī)范造血干細(xì)胞移植技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展造血干細(xì)胞移植技術(shù)的最低要求。拓展指南：[[造血干細(xì)胞移植技術(shù)|5]]

細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行） 指導(dǎo)原則 其它

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。