2021-09-01
許多醫(yī)學(xué)研究是觀察性的。觀察性研究的報(bào)告通常質(zhì)量不足。糟糕的報(bào)告會(huì)妨礙對(duì)研究優(yōu)勢(shì)和劣勢(shì)的評(píng)估以及其結(jié)果的普遍性?？紤]到經(jīng)驗(yàn)證據(jù)和理論考慮，一組方法學(xué)家、研究人員和編輯制定了加強(qiáng)流行病學(xué)觀察性研究報(bào)告
2019-08-06
為保證藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的質(zhì)量，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。
2018-08-03
由吳階平醫(yī)學(xué)基金會(huì)腫瘤醫(yī)學(xué)部主委吳一龍教授牽頭組織相關(guān)專家撰寫的《真實(shí)世界研究指南》在廣州發(fā)布，將幫助中國研究者更好地開展 RWS 研究，提高 RWS 質(zhì)量。
進(jìn)入21世紀(jì)以來，隨著腦血管病規(guī)范化防治的臨床實(shí)踐和衛(wèi)生決策對(duì)臨床研究證據(jù)的迫切需求、國家對(duì)科研投入的不斷增加及國內(nèi)各大學(xué)和醫(yī)院對(duì)科研前所未有的高度重視，我國腦血管病研究進(jìn)入了一個(gè)新時(shí)代。然而，根據(jù)眾多專家多年的審稿經(jīng)驗(yàn)，在數(shù)量龐大的腦血管病研究中，獲國內(nèi)外公認(rèn)、能用于指南的高質(zhì)量臨床研究依然為數(shù)不多，與當(dāng)前科研投入和論文數(shù)量嚴(yán)重不成正比。為了規(guī)范腦卒中臨床研究、提高研究質(zhì)量，早在1986年，中華
2024-03-18
要建立并完善倫理審查制度，落實(shí)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的“主體責(zé)任”，開展分類分層次的生命倫理教育，增強(qiáng)科研人員、研究管理人員和學(xué)生的負(fù)責(zé)任研究與創(chuàng)新的意識(shí)。
2022-09-01
我們提出了規(guī)范 1 期和 2 期神經(jīng)腫瘤學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的指南。 該指南還旨在幫助準(zhǔn)確解釋這些試驗(yàn)的結(jié)果，促進(jìn)同行評(píng)審過程，并加快重要和準(zhǔn)確手稿的出版。 我們的指南以清單格式總結(jié)，可用作構(gòu)建 1 期或 2
2020-12-31
關(guān)于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的
關(guān)于臨床研究中研究性藥物的化學(xué)和藥品質(zhì)量文件要求的指南【英文版】
指南
其它
2016-05-01
本指南的目的就在于確定將在整個(gè)歐盟范圍內(nèi)提交的文件的統(tǒng)一要求。
2024-01-05
本文就IMI第3系列中對(duì)于兒童、青年成人以及近視領(lǐng)域新近熱點(diǎn)研究方向的重點(diǎn)內(nèi)容作一解讀，以期有助于相關(guān)領(lǐng)域工作者了解不同年齡段近視患者的管理及研究熱點(diǎn)。
本文主要從臨床工作者的角度對(duì)該指導(dǎo)原則的修訂背景和重要內(nèi)容進(jìn)行解讀，并結(jié)合我國現(xiàn)有的藥物臨床研究指導(dǎo)原則實(shí)施情況進(jìn)行分析和討論，旨在為更好地進(jìn)行藥物臨床研究設(shè)計(jì)與實(shí)施提供參考。?
本指南的目的是描述一個(gè)可選的簡(jiǎn)化提交過程，用于確定在腫瘤治療的臨床試驗(yàn)中使用研究性體外診斷 (IVD) 是否被視為顯著風(fēng)險(xiǎn) (SR)、非顯著風(fēng)險(xiǎn) (NSR) 或豁免 來自研究器械豁免 (IDE) 要求
治療性HPV疫苗研究開發(fā)策略專家共識(shí)
共識(shí)
其它
2024-07-15
本文重點(diǎn)闡述了治療性HPV疫苗臨床開發(fā)方向、研究人群、特性和接種規(guī)劃，旨在加快和推進(jìn)其研發(fā)，為開發(fā)治療性HPV疫苗產(chǎn)品及國家制定相關(guān)政策提供借鑒和參考。
中藥人用經(jīng)驗(yàn)研究質(zhì)量管理指南
指南
其它
2024-05-31
該文件經(jīng)過專家多輪征求意見，最終形成適用于支持藥品注冊(cè)的中藥人用經(jīng)驗(yàn)研究指南性文件，用以指導(dǎo)規(guī)范開展中藥人用經(jīng)驗(yàn)研究。
