原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)
指南
其它
2017-03-01
本指南交叉引用了國際人用藥品技術(shù)要求協(xié)調(diào)委員會(ICH)發(fā)布的一系列相關(guān)文件和其他世衛(wèi)組織指南。
2025-03-31
為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊申報(bào)和技術(shù)審評指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導(dǎo)原則》注冊審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。
2024-02-27
在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥制劑穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
《冠心病穩(wěn)定型心絞痛中醫(yī)診療指南》( 以下簡稱《指南》) ，參照國際臨床指南制訂標(biāo)準(zhǔn)，在相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)文件指導(dǎo)的框架下，以傳統(tǒng)中醫(yī)辨證論治為基本點(diǎn)，結(jié)合循證醫(yī)學(xué)原理，在古今文獻(xiàn)回顧分析、臨床流行病學(xué)調(diào)查、中成藥系統(tǒng)綜述、名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)總結(jié)、專家咨詢等系統(tǒng)研究工作基礎(chǔ)上，對冠心病穩(wěn)定型心絞痛的基本證候特點(diǎn)、辨證用藥規(guī)律等進(jìn)行了梳理、歸納、總結(jié)，并經(jīng)討論制定?！吨改稀分荚谝?guī)范冠心病穩(wěn)定型心絞痛的中醫(yī)
《中藥制劑穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》解讀
解讀
其它
2025-06-20
隨著藥品上市許可持有人多角度、多維度研究反映中藥制劑的整體質(zhì)量以及質(zhì)量變化情況，并開展有針對性地研究，中藥制劑質(zhì)量必將不斷得以提高。
微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）檢測技術(shù)專家共識
共識
其它
2024-03-11
目前,MSI檢測主要包括PCR+毛細(xì)管電泳法、PCR+高分辨率熔解曲線法和NGS法,其中以PCR+毛細(xì)管電泳法為金標(biāo)準(zhǔn)。
無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2022-03-16
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》。
2022年2月，法國呼吸系統(tǒng)疾病學(xué)會(SPLF)發(fā)布了穩(wěn)定性COPD的藥物治療優(yōu)化意見書。本文是對2016年版意見書的更新，主要內(nèi)容涉及穩(wěn)定性COPD的藥物治療優(yōu)化。
心絞痛是由于暫時(shí)性心肌缺血引起的以胸痛為主要特征的臨床綜合征，是冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病的最常見表現(xiàn)。其中，穩(wěn)定型心絞痛的發(fā)作程度、頻率、性質(zhì)及誘發(fā)因素在數(shù)周內(nèi)無明顯變化。冠心病穩(wěn)定型心絞痛屬于中醫(yī)學(xué)“胸痹” “心痛”范疇，中醫(yī)藥對于該病的治療積累了大量經(jīng)驗(yàn)，但目前缺乏必要的規(guī)范。為提高中醫(yī)藥防治冠心病穩(wěn)定型心絞痛的水平，規(guī)范中醫(yī)藥在冠心病穩(wěn)定型心絞痛中的應(yīng)用，中華中醫(yī)藥學(xué)會心血管病分會組織相關(guān)專
2023-11-22
編寫《成品輸液物理穩(wěn)定性與相容性檢查指標(biāo)專家共識》，旨在為成品輸液質(zhì)量檢查和研究提供科學(xué)、簡單、快速、可行的檢查方法及標(biāo)準(zhǔn)。
