引言2019年6月，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局發(fā)布《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》

基于近年來國內(nèi)外循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，結(jié)合業(yè)內(nèi)專家的臨床經(jīng)驗，特提出本指導(dǎo)建議，為廣大臨床醫(yī)師了解米那普侖適用性、安全性、特定人群應(yīng)用等提供參考。

外用糖皮質(zhì)激素類藥物是皮膚科醫(yī)生經(jīng)常處方的藥物之一，但臨床仍存在不合理應(yīng)用現(xiàn)象。過度使用會導(dǎo)致不良反應(yīng)，而“激素恐懼”則嚴(yán)重限制了皮膚病的有效治療。有效的局部治療必須符合足強度、足劑量和正確使用3 個基本原則。初始治療時應(yīng)根據(jù)皮損性質(zhì)選用強度足夠的制劑，以求迅速控制癥狀，減少因強度不足、療程不夠?qū)е碌牟〕萄娱L、病情反復(fù)及長期用藥所致的不良反應(yīng)。鹵米松乳膏是目前國內(nèi)最常用的外用強效糖皮質(zhì)激素，為提高

口腔印模材料注冊審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《口腔印模材料注冊審查指導(dǎo)原則》。

疤痕修復(fù)材料產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《疤痕修復(fù)材料產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》。

手術(shù)出血是外科手術(shù)創(chuàng)傷發(fā)生后最常見的臨床表現(xiàn)之一。一般而言,手術(shù)中頻繁處理出血會延長手術(shù)時間,處理不當(dāng)會嚴(yán)重影響。

腎上腺皮質(zhì)癌(adrenocortical carcinoma, ACC)是發(fā)生于腎上腺皮質(zhì)的罕見惡性腫瘤,手術(shù)為其首選治療方式。

外用糖皮質(zhì)激素依然是許多皮膚病的一線治療藥物，但臨床上存在的“激素恐怖”問題嚴(yán)重限制了其使用，致使許多皮膚病患者沒有得到應(yīng)有的治療。為最大限度地發(fā)揮其治療作用，減少不良反應(yīng)，中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會皮膚性病學(xué)分會環(huán)境與職業(yè)性皮膚病學(xué)組曾經(jīng)組織國內(nèi)多位知名專家一起制定了規(guī)范外用糖皮質(zhì)激素類藥物的專家共識。由于外用糖皮質(zhì)激素藥物較多，該共識并不能對每一個藥物進(jìn)行詳細(xì)論述，有鑒于此，筆者又組織部分專家對常用的

無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評價指南 指南 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評價指南》。

膠原是人體主要的結(jié)構(gòu)蛋白，在傷口愈合過程中具有重要作用。以膠原為原料的材料因其天然的止血性、良好的生物相容性、較低的免疫原性及可控的生物降解性等性能，備受人們關(guān)注。本文主要介紹了膠原類創(chuàng)面材料的特點、作為支架材料和創(chuàng)面覆蓋物應(yīng)用的機制，并就其臨床適應(yīng)證、推薦使用方法、禁忌證以及注意事項等形成較為規(guī)范、統(tǒng)一的專家共識，以幫助臨床醫(yī)師和患者正確認(rèn)識并合理使用膠原類創(chuàng)面材料。

來氟米特片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《來氟米特片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

上頜竇底提升是解決上頜后牙區(qū)垂直向骨量不足的可靠方法。目前應(yīng)用于上頜竇底骨增量的材料較多，關(guān)于材料的選擇尚無統(tǒng)一共識。本文基于現(xiàn)有臨床文獻(xiàn)證據(jù)，針對生物活性制劑、細(xì)胞療法以及不植入骨增量材料的上頜竇底

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對體外診斷試劑主要原材料進(jìn)行充分的研究，并整理形成注冊申報資料，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本文件適用于細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)用原材料的質(zhì)量管理，旨在幫助生產(chǎn)用原材料的供應(yīng)者和使用者在標(biāo)識、純度、儲存和穩(wěn)定性、生物安全和性能方面實現(xiàn)/進(jìn)行質(zhì)量管理。

重組人源化膠原蛋白原材料評價指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《重組人源化膠原蛋白原材料評價指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。