2025-04-29
本文結合指導原則起草背景、起草過程和思路，對指導原則主要內容進行分析說明，為行業(yè)各方正確理解和使用該標準提供指導。
2023-11-24
本文為國家藥品監(jiān)督管理局審核發(fā)布的文件：YY/T 0966—2014《外科植入物 金屬材料 純鉭》 醫(yī)療器械行業(yè)標準第1號修改單。
2025-04-01
《中國藥典》2025版11個通用檢測方法標準用于控制藥品包裝用玻璃材料和容器的質量，助力我國藥品質量與療效的提升。
應用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導原則 第二部分：理化表征
指導原則
其它
2023-04-28
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布的《應用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導原則 第二部分：理化表征》。
2023-04-27
為落實《指南》規(guī)定，現(xiàn)就此作以解讀，旨在共同討論、加深理解。
本文的目的是根據(jù)科學文獻和現(xiàn)有指南，為醫(yī)療保健專業(yè)人員和父母制定指南，以減少在家中接觸化學污染物的風險。
應用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導原則第一部分：體系框架
指導原則
其它
2021-08-26
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布的《應用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導原則第一部分：體系框架》。
2023-11-24
本文為國家藥品監(jiān)督管理局審核發(fā)布的文件：YY/T 1447—2016《外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的體外評估》醫(yī)療器械行業(yè)標準第1號修改單。
2024 FDA指南：在細胞和基因治療以及組織工程醫(yī)療產品制造中使用人類和動物源性材料的注意事項
指南
其它
使用人類和動物來源的材料來制造細胞和基因治療 產品以及組織工程醫(yī)療產品 提出了幾個需要考慮的關鍵問題，包括外源因子的傳播、材料批次間的一致性和材料特性，以及一般材料資格考慮因素。
2024-08-12
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布的《應用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導原則第三部分生物相容性毒理學評價》。
