糖化血紅蛋白分析儀注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2022-09-15
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《糖化血紅蛋白分析儀注冊審查指導(dǎo)原則》。
血清淀粉樣蛋白A檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2020-12-09
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《血清淀粉樣蛋白A檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
狂犬病人免疫球蛋白說明書修訂要求
其它
其它
2023-10-20
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對狂犬病人免疫球蛋白說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
本指南的目的是幫助研究性新藥 (IND) 申請的發(fā)起人和生物許可申請 (BLA) 的申請人通過提供系統(tǒng)的、風(fēng)險(xiǎn)的建議來確定對治療性蛋白質(zhì)進(jìn)行藥物-藥物相互作用 (DDI) 研究的必要性基于的方法。
為了幫助醫(yī)務(wù)人員更充分地理解本標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容及更規(guī)范地應(yīng)用結(jié)核分枝桿菌重組蛋白皮膚試驗(yàn)進(jìn)行結(jié)核分枝桿菌感染的檢測，筆者就該標(biāo)準(zhǔn)的起草過程和內(nèi)容要點(diǎn)進(jìn)行解讀。
心型脂肪酸結(jié)合蛋白測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2022-09-15
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《心型脂肪酸結(jié)合蛋白測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則》。
高敏心肌肌鈣蛋白檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2022-09-15
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《高敏心肌肌鈣蛋白檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》。
2022年1月，英國血液病學(xué)學(xué)會(BSH)發(fā)布了華氏巨球蛋白血癥的診斷和管理指南，文章主要目的是為醫(yī)療專業(yè)人員提供關(guān)于華氏巨球蛋白血癥患者管理的明確指導(dǎo)建議，主要涉及診斷和治療的相關(guān)內(nèi)容。
胃蛋白酶原I/II檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2021-12-28
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《胃蛋白酶原I/II檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》。
2021-12-02
β螺旋蛋白相關(guān)性神經(jīng)變性(BPAN)是一種由WD重復(fù)蛋白45（WDR45）基因突變引起的X連鎖顯性遺傳性疾病，具有高度臨床異質(zhì)性和遺傳異質(zhì)性。本文主要針對BPAN的評估和治療提供共識建議。
2021-08-06
2015年中華中醫(yī)藥學(xué)會肛腸分會發(fā)布《中國成人常見肛腸疾病流行病學(xué)抽樣調(diào)查》結(jié)果,顯示我國肛腸疾病患病率為50.10%,其中痔病患病人數(shù)最多,占全部肛腸疾病的98.08%[1]。
2020年5月，歐洲分子基因診斷質(zhì)量聯(lián)盟(EMQN)發(fā)布了抗肌萎縮蛋白病的基因檢測指南，抗肌萎縮蛋白病是X連鎖疾病，主要包括Duchenne型肌營養(yǎng)不良和Becker型肌營養(yǎng)不良。本文主要針對抗肌萎縮
2019-01-30
骨骼發(fā)育不良包括人類骨骼發(fā)育、生長和維持的一組遺傳性疾病。由于該病比較罕見以及臨床表現(xiàn)各異，臨床醫(yī)生應(yīng)準(zhǔn)確識別患者，統(tǒng)一評估和管理。本文主要針對Ⅱ型膠原蛋白病的診斷和管理提出指導(dǎo)建議。
