脾多肽注射液說明書修訂要求
其它
其它
2024-07-16
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對脾多肽注射液說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
2016-12-07
無脾和脾功能減退患者罹患高死亡率爆發(fā)性膿毒癥風(fēng)險(xiǎn)增加。本文旨在為澳大利亞和新西蘭臨床醫(yī)生針對無脾和脾功能減退患者膿毒癥的預(yù)防提供指導(dǎo)建議，主要內(nèi)容包括澳大利亞流行病學(xué)數(shù)據(jù)，首選診斷技術(shù)，以及優(yōu)化抗菌藥物預(yù)防和接種疫苗建議。
血管栓塞是成人外傷河北破損時患者非手術(shù)治療的重要輔助手段，本文對于創(chuàng)傷患者脾栓塞后脾切除術(shù)后接種疫苗的必要性進(jìn)行了系統(tǒng)性回歸，并提出了循證建議。
本文是對2020年版兒童鈍性肝脾損傷（BLSI）管理指南的更新，主要包括4部分內(nèi)容，目的是為兒童BLSI管理指南為提供了一個易于遵循的管理策略。
2021-09-27
美國胃腸內(nèi)鏡外科醫(yī)師學(xué)會(SAGES,Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons)
2021年9月，美國胃腸內(nèi)鏡外科醫(yī)師學(xué)會(SAGES)發(fā)布了微創(chuàng)脾切除術(shù)的臨床應(yīng)用指南，微創(chuàng)脾切除術(shù)（MIS)在脾臟良惡性疾病的治療中越來越受歡迎，本文主要針對微創(chuàng)脾切除術(shù)的相關(guān)內(nèi)容提供指導(dǎo)建議。
2021-02-20
自1993 年Tulman 等首先報(bào)道小兒腹腔鏡脾切除術(shù)( laparoscopic splenectomy，LS) 后，該手術(shù)以創(chuàng)傷小、恢復(fù)快、外形美觀、術(shù)后疼痛輕、住院時間短及并發(fā)癥少等優(yōu)勢，被認(rèn)
2023-08-01
同時注重用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)闡釋中醫(yī)理論，推動中西醫(yī)結(jié)合匯通，以期充分挖掘并發(fā)揮中醫(yī)藥防治的特色與優(yōu)勢，為糖尿病腎病的臨床診療提供有益參考。
2022年10月，世界急診外科學(xué)會(WSES)發(fā)布了脾外傷非手術(shù)治療患者的隨訪策略共識。2017年WSES發(fā)布了成人和兒童脾外傷患者的管理指南，關(guān)于脾外傷非手術(shù)治療患者隨訪的幾個問題仍未解決。本文主要
2023-02-21
為指導(dǎo)化學(xué)合成多肽藥物藥學(xué)的研究，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)合成多肽藥物藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則
本指南描述了FDA關(guān)于多肽藥物產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃的臨床藥理學(xué)考慮的建議，包括肝功能損害、藥物-藥物相互作用(ddi)、評估QTc延長風(fēng)險(xiǎn)、免疫原性風(fēng)險(xiǎn)和對藥代動力學(xué)(PK)的影響、安全性和有效性評估。
2023-09-20
該指導(dǎo)原則的發(fā)布有利于指導(dǎo)企業(yè)研發(fā)和申報(bào)化學(xué)合成多肽藥物，促進(jìn)多肽藥物的發(fā)展。
遺傳性溶血性貧血涉及一組疾病，包括紅細(xì)胞膜缺陷，紅細(xì)胞酶紊亂，先天性純紅細(xì)胞再生障礙性貧血，地中海貧血和血紅蛋白病。本文主要針對脾切除術(shù)治療遺傳性溶血性貧血的相關(guān)內(nèi)容提出專家建議。
FDA指南：多肽藥物產(chǎn)品的臨床藥理學(xué)注意事項(xiàng)
指南
其它
本指南為幫助行業(yè)開發(fā)多肽藥物產(chǎn)品提供了建議。具體而言，本指南定稿后，將描述 FDA 目前對臨床藥理學(xué)考慮因素影響的想法，包括肝損傷、藥物相互作用（DDI）、QTc 間期延長風(fēng)險(xiǎn)等。
