美國(guó)疾病控制中心實(shí)驗(yàn)室生物安全級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)
2014-04-30
大不列顛愛(ài)爾蘭麻醉學(xué)會(huì)(AAGBI,Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland)
2014年4月，大不列顛愛(ài)爾蘭麻醉學(xué)會(huì)(AAGBI)發(fā)布了動(dòng)脈導(dǎo)管采血：預(yù)防低血糖患者腦損傷的安全指南。
2024 FDA指南：牙科陶瓷 - 基于安全和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)
指南
其它
該指導(dǎo)文件提供了 FDA 關(guān)于性能標(biāo)準(zhǔn)的建議，以支持在基于安全和性能的途徑中對(duì)牙科陶瓷進(jìn)行上市前提交。
2023-12-31
本文主要針對(duì)接受SABR/立體定向全身放射治療患者的安全實(shí)踐提供實(shí)用指導(dǎo)。
2023-02-06
本文對(duì)該指導(dǎo)原則進(jìn)行全面解讀，著重介紹納米藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)的關(guān)注要點(diǎn)，并結(jié)合案例進(jìn)行闡述，旨在為納米藥物的研發(fā)者提供參考。
2022-09-22
全胸腺切除是臨床治療胸腺瘤及重癥肌無(wú)力的重要方法。通過(guò)微創(chuàng)手術(shù)方法實(shí)現(xiàn)全胸腺切除，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)術(shù)后快速康復(fù)是普胸外科手術(shù)技術(shù)發(fā)展的趨勢(shì)。手術(shù)機(jī)器人因其本身的技術(shù)優(yōu)勢(shì)及多年來(lái)在縱隔腫瘤切除術(shù)中的應(yīng)用實(shí)踐，得
2022-08-30
目前國(guó)內(nèi)抗體偶聯(lián)藥物（ADC）用于晚期尿路上皮癌的治療尚未廣泛開展，對(duì)于其合理應(yīng)用和不良反應(yīng)管理方面的經(jīng)驗(yàn)欠缺。有效地使用ADC藥物對(duì)保障、提高ADC藥物療效及患者生活質(zhì)量方面意義重大，本共識(shí)將從條件
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南》。
2021-12-30
本共識(shí)的目標(biāo)人群為醫(yī)養(yǎng)結(jié)合機(jī)構(gòu)病情相對(duì)穩(wěn)定的老年共病患者，如病情發(fā)生較大變化或罹患重癥疾患應(yīng)接受醫(yī)療機(jī)構(gòu)?？浦委煛?/p>
2021-08-26
為規(guī)范和指導(dǎo)納米藥物研究與評(píng)價(jià)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《納米藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《納米藥物非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《納米藥物非臨床安全性評(píng)
2021-04-15
針對(duì)盆腔臟器脫垂(pelvic organ prolapse,POP)的手術(shù)治療,已經(jīng)從上世紀(jì)初的陰道折疊術(shù)經(jīng)過(guò)上世紀(jì)80年代的各類網(wǎng)片修補(bǔ),逐漸完善到了目前的盆底重建手術(shù)。
2019-08-22
為規(guī)范生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理，促進(jìn)和保障我國(guó)生物技術(shù)研究開發(fā)活動(dòng)健康有序開展，維護(hù)國(guó)家生物安全，我部起草了《生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理?xiàng)l例（征求意見(jiàn)稿）》。
2018-07-01
為落實(shí)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于適用國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)二級(jí)指導(dǎo)原則的公告》（2018年第10號(hào)），我中心按照ICH技術(shù)指導(dǎo)原則要求，組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)和程
