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【中文】ICH指導(dǎo)原則：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗(yàn)中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)E19 指導(dǎo)原則其它

2022-09-27

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）

本指導(dǎo)原則旨在提供關(guān)于選擇性收集安全性數(shù)據(jù)的國際協(xié)調(diào)指南，可用于特定的上市前后期或上市后臨床試驗(yàn)。

FDA 工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南：小面螺釘系統(tǒng) - 基于安全和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn) 指南其它

2022-04-13

美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA 工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南：小面螺釘系統(tǒng) - 基于安全和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)

FDA 工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南：骨科骨折固定板 - 基于安全和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn) 指南其它

2022-04-11

美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南提供了骨科骨折固定板的性能標(biāo)準(zhǔn)，以支持基于安全和性能的途徑。

FDA 工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南：手術(shù)縫合線 - 基于安全和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn) 指南其它

2022-04-11

美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南提供了外科縫合線的性能標(biāo)準(zhǔn)，以支持基于安全和性能的途徑。

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《抗腫瘤藥物說明書安全性信息撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2024年第3號）指導(dǎo)原則其它

2024-01-16

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）

為鼓勵抗腫瘤新藥研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥物說明書安全性信息撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》。

《Q5A（R2）：來源于人或動物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價》英文版其它其它

2023-12-12

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）

為推動新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《<Q5A（R2）：來源于人或動物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價>實(shí)施建議》，同時組織翻譯了Q5A（R2）的中文版。

《Q5A（R2）：來源于人或動物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價》中文版其它其它

2023-12-12

國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）

為推動新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《<Q5A（R2）：來源于人或動物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價>實(shí)施建議》，同時組織翻譯了Q5A（R2）的中文版。

國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于公開征求《疫苗生產(chǎn)車間生物安全標(biāo)準(zhǔn)》國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）意見的公告標(biāo)準(zhǔn) 其它

2023-06-09

中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會

本文件按照GB/T 1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。