〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉溶出曲線研究的問答
政策
其它
2022-11-08
為規(guī)范和指導(dǎo)已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更時(shí)的溶出曲線研究，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，藥審中心組織制定了《〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉溶出曲線研究的問答》。
2022-01-08
詳細(xì)介紹FDA研究者職責(zé)-研究性藥物和器械的安全性報(bào)告指導(dǎo)原則(草案),,以期對我國新藥和新醫(yī)療器械研究者在臨床研究期間識別非預(yù)期的安全信息并按要求及時(shí)報(bào)告有幫助并對該方面的監(jiān)管有所啟示。
絕經(jīng)前婦女子宮異常出血是婦科的常見癥狀，由月經(jīng)頻率，持續(xù)時(shí)間，規(guī)律性和血流量異常組成。它可能構(gòu)成各種婦科惡性腫瘤的表現(xiàn)。必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)牟∈泛腕w格檢查以確定診斷。根據(jù)臨床情況，可以進(jìn)行全血檢查，甲狀腺功
腫瘤學(xué)試驗(yàn)中的體外研究診斷的簡化的提交流程：行業(yè)研究風(fēng)險(xiǎn)確定指南（FDA）
M12藥物相互作用研究
指南
其它
美國食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布提供題為“M12 藥物相互作用研究”的行業(yè)最終指南和題為“M12 藥物相互作用研究：問答”的補(bǔ)充文件。
化學(xué)仿制藥生物等效性研究摘要
其它
其它
2024-04-11
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《化學(xué)仿制藥生物等效性研究摘要》。
2024-02-08
旨在普及相關(guān)知識，提高研究者對動物實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)階段的重視，同時(shí)為國內(nèi)研究者規(guī)劃動物實(shí)驗(yàn)提供參考。
2023-06-05
該共識文件提供了 CRN 的全面專業(yè)定義，并提供了對其管理的詳細(xì)見解。它涵蓋工作設(shè)置、資格、職責(zé)、培訓(xùn)、評估、工作量管理、人員配置、績效評估和職業(yè)發(fā)展等方面。
脂溢性脫發(fā)病因及治療研究概述
其它
其它
2023-05-02
脂溢性脫發(fā)(SA)又稱為雄激素性脫發(fā),屬中醫(yī)“發(fā)蛀脫發(fā)”、“蟲蛀脫發(fā)”、“蛀發(fā)癬”范疇。是好發(fā)于青春期及中年期的毛囊進(jìn)行性微小化的慢性毛發(fā)疾病。
肌肉骨骼（MSK）損傷是全球殘疾的主要原因之一。盡管近年來高收入國家與創(chuàng)傷相關(guān)的發(fā)病率和死亡率有所改善，但南非等中低收入國家MSK受傷后的結(jié)果卻沒有改善。盡管政府承認(rèn)這是必要的，但SA內(nèi)部對這一重大健
2021-09-01
許多醫(yī)學(xué)研究是觀察性的。觀察性研究的報(bào)告通常質(zhì)量不足。糟糕的報(bào)告會妨礙對研究優(yōu)勢和劣勢的評估以及其結(jié)果的普遍性。考慮到經(jīng)驗(yàn)證據(jù)和理論考慮，一組方法學(xué)家、研究人員和編輯制定了加強(qiáng)流行病學(xué)觀察性研究報(bào)告
