2020-08-13
為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《藥品分包裝備案程序和要求（征求意見稿）》（見附件1），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見
2020-10-21
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》。
2025-08-05
為進(jìn)一步加強(qiáng)對藥品過度包裝的管理，避免過度包裝，在藥品研制和注冊環(huán)節(jié)，鼓勵(lì)藥品注冊申請人開發(fā)適宜包裝規(guī)格的藥品，我中心起草了《關(guān)于開發(fā)適宜藥品包裝規(guī)格的指導(dǎo)原則》，經(jīng)多方研討，已形成征求意見稿。
2025-08-04
明確了金屬材料和容器的關(guān)鍵質(zhì)量屬性和質(zhì)量控制要求，為質(zhì)量控制提供了重要的支撐，并在推動(dòng)先進(jìn)檢測技術(shù)的應(yīng)用和增強(qiáng)《中國藥典》國際影響力等方面發(fā)揮重要的作用。
2024-11-28
《中國藥典》2025版11個(gè)通用檢測方法標(biāo)準(zhǔn)用于控制藥品包裝用玻璃材料和容器的質(zhì)量，助力我國藥品質(zhì)量與療效的提升。
2019-10-31
化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
2023-07-26
中華醫(yī)藥學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《中藥飲片包裝規(guī)范》（標(biāo)準(zhǔn)編號：T/CACM 1365-2021）于2021年6月30日正式發(fā)布實(shí)施。該規(guī)范從醫(yī)療機(jī)構(gòu)用戶角度出發(fā)，對中藥飲片包裝材料、包裝封口、包裝形式、標(biāo)簽、規(guī)
2023-07-21
通過規(guī)范配方顆粒的包裝提高其管理效率和臨床使用率，推動(dòng)中醫(yī)藥現(xiàn)代化事業(yè)發(fā)展，并為智能自動(dòng)化調(diào)劑設(shè)備的應(yīng)用奠定基礎(chǔ)。
2019-10-31
化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
2025-04-29
本文結(jié)合指導(dǎo)原則起草背景、起草過程和思路，對指導(dǎo)原則主要內(nèi)容進(jìn)行分析說明，為行業(yè)各方正確理解和使用該標(biāo)準(zhǔn)提供指導(dǎo)。
2024-11-01
基于全過程風(fēng)險(xiǎn)管理理念，經(jīng)相關(guān)方積極參與制定的藥品包裝用橡膠密封件指導(dǎo)原則，明確了橡膠密封件的質(zhì)量控制要求及關(guān)鍵質(zhì)量屬性，有助于促進(jìn)橡膠密封件的質(zhì)量控制。
該指導(dǎo)文件草案提供了 FDA 關(guān)于包裝標(biāo)簽的建議，以支持疝氣網(wǎng)片器械的上市前提交。本指南適用于某些用于疝修補(bǔ)術(shù)的手術(shù)網(wǎng)片裝置。
2025-04-01
《中國藥典》2025版11個(gè)通用檢測方法標(biāo)準(zhǔn)用于控制藥品包裝用玻璃材料和容器的質(zhì)量，助力我國藥品質(zhì)量與療效的提升。
FDA 發(fā)布本指南是為了幫助小企業(yè)了解并遵守 FDA 的最終規(guī)則“香煙包裝和廣告的必要警告”，該規(guī)則為香煙包裝和廣告建立了新的必要香煙健康警告。
重復(fù)使用醫(yī)療器械包裝技術(shù)專家共識
共識
其它
2023-03-10
該《共識》內(nèi)容涵蓋重復(fù)使用醫(yī)療器械包裝技術(shù)的各個(gè)環(huán)節(jié)，具有較強(qiáng)的實(shí)用性和科學(xué)性，有助于指導(dǎo)消毒供應(yīng)專業(yè)人員規(guī)范執(zhí)行包裝技術(shù)，提高無菌物品質(zhì)量，保證醫(yī)療質(zhì)量和患者生命安全。
