2020-12-01
為配合《藥品注冊管理辦法》的貫徹實(shí)施，進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊審評(píng)補(bǔ)充資料管理工作，結(jié)合藥品審評(píng)以流程為導(dǎo)向的科學(xué)管理體系的研究成果和審評(píng)工作實(shí)際，藥審中心研究制定了《藥品審評(píng)中心補(bǔ)充資料工作程序（試行）》
2022-11-15
為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)過程中審評(píng)計(jì)時(shí)中止與恢復(fù)管理規(guī)范（試行）》，本文為其具體文件內(nèi)容。
2022-11-11
為配合《藥品注冊管理辦法》的貫徹實(shí)施，藥審中心組織制定了《藥品注冊申請審評(píng)期間變更工作程序（試行）》。
2021-11-10
為落實(shí)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）相關(guān)要求，我中心組織起草了《國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)過程中審評(píng)計(jì)時(shí)中止與恢復(fù)管理規(guī)范（試行）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽
2021-06-23
為配合《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）的貫徹實(shí)施，我中心組織起草了《藥品注冊申請審評(píng)期間變更工作程序》，經(jīng)請示國家局，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示。
藥品注冊審評(píng)一般性技術(shù)問題咨詢管理管理規(guī)范
政策
其它
2023-09-01
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥物審評(píng)中心發(fā)布的《藥品注冊審評(píng)一般性技術(shù)問題咨詢管理管理規(guī)范》。
2020-06-01
為配合新修訂《藥品注冊管理辦法》的貫徹實(shí)施，我中心組織起草了《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評(píng)審批工作程序（征求意見稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示
2018-08-09
依據(jù)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），優(yōu)化審評(píng)審批程序，提高進(jìn)口藥品再注冊申請審評(píng)審批質(zhì)量與效率，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥
2025-07-08
為進(jìn)一步完善藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評(píng)審批制度，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評(píng)審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》及有關(guān)政策解讀?，F(xiàn)再次向社會(huì)公開征求意見。
2022-09-30
為鼓勵(lì)放射性藥品研發(fā)申報(bào)，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《關(guān)于改革完善放射性藥品審評(píng)審批管理的意見（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
2023-11-03
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心發(fā)布的《藥品審評(píng)中心藥物臨床試驗(yàn)期間安全信息評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)管理工作程序（試行）》。
2022-07-07
為加強(qiáng)藥品審評(píng)過程中風(fēng)險(xiǎn)控制，規(guī)范藥品審評(píng)過程中有因檢查啟動(dòng)工作，按照新版《藥品注冊管理辦法》第四十九條規(guī)定，結(jié)合《藥品注冊核查檢驗(yàn)啟動(dòng)工作程序（試行）》《藥品注冊核查工作程序（試行）》和《藥物警戒檢
《藥品審評(píng)中心藥物臨床試驗(yàn)期間安全信息評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)管理工作程序（試行）》修訂說明
政策
其它
2023-07-10
我們對《藥品審評(píng)中心藥物臨床試驗(yàn)期間安全信息評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)管理工作程序（試行）》工作程序進(jìn)行了修訂，現(xiàn)面向社會(huì)征求意見。
