2016-04-20
高血壓是一種由多種病因相互作用所致的、復雜的慢性非傳染性疾病。根據(jù)《２０１２年世界衛(wèi)生統(tǒng)計》全球三分之一成年人患有高血壓。藥物治療一直是高血壓的主要治療方式。近年來，隨著對高血壓基礎(chǔ)和臨床研究的逐漸深入、制劑工業(yè)不斷創(chuàng)新以及臨床治療的需求，大量抗高血壓藥物得以問世。任何一種新的抗高血壓藥物上市前都要經(jīng)過全面、規(guī)范、合理的臨床試驗，通過有效性評價才能被醫(yī)生和患者接受。因此，藥物的有效性評價是臨床試驗
2020-10-01
為指導我國新冠疫苗的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒預防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導原則（試行）》（附件1）《新型冠狀病毒預防用mRNA疫苗藥學研究
2024-08-12
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《應用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導原則第三部分生物相容性毒理學評價》。
應用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導原則 第二部分：理化表征
指導原則
其它
2023-04-28
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《應用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導原則 第二部分：理化表征》。
2019-10-30
為進一步落實藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準證明文件的生產(chǎn)企業(yè)，以下簡稱持有人）藥品安全主體責任，提升持有人履職能力，規(guī)范持有人開展臨床安全性文獻的系統(tǒng)評價，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《上市藥品臨床安全性文獻評價指導原則（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布?！ √卮送ǜ妗！ 「郊荷鲜兴幤放R床安全性文獻評價指導原則（試行）國家藥監(jiān)局2019年5月23日
應用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導原則第一部分：體系框架
指導原則
其它
2021-08-26
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《應用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導原則第一部分：體系框架》。
2024 FDA指南：CVM GFI #49 評價目標動物藥物治療牛乳腺炎的新型動物藥物的安全性和有效性
指南
其它
本指南為通過乳腺內(nèi)輸注給藥的具有抗菌活性的牛乳腺炎藥品的申辦者提供了目標動物安全性和有效性研究設(shè)計注意事項和建議。
2021-09-16
按照ICH M4通用技術(shù)文檔（CTD）要求，為了指導申辦者對藥物臨床研究進行有效性綜合分析，以盡可能全面系統(tǒng)地展現(xiàn)藥物的有效性特征，藥品審評中心組織起草了《藥物臨床研究有效性綜合分析指導原則（征求意見
2020-06-23
2020年6月，歐洲惡性高熱小組(EMHG)發(fā)布了關(guān)于丹曲林在管理惡性高熱中的有效性的指南，在熱性高熱的管理中，立即獲得丹曲林至關(guān)重要。但由于惡性高熱十分罕見，會限制丹曲林的儲存量。本文主要評估了惡性
2016-07-01
2016年7月，英國皮膚科醫(yī)師協(xié)會(BAD)發(fā)布了關(guān)于皮膚疾病甲氨蝶呤處方用藥的安全性和有效性指南，主要目的是為成人和兒童安全有效地應用甲氨蝶呤治療炎癥性皮膚病提供循證指導。指南建議內(nèi)容涉及甲氨蝶呤的應用劑量，常規(guī)監(jiān)測，肝臟毒性監(jiān)測，肺病監(jiān)測和和腎功能監(jiān)測。
