本章主要介紹了藥品有效性評(píng)價(jià)的定義、流程和具體評(píng)價(jià)方法。藥品有效性評(píng)價(jià)通過對(duì)比待評(píng)價(jià)藥品與參比藥品在治療特定疾病時(shí)的臨床治療效果，評(píng)估待評(píng)價(jià)藥品是否能夠顯著改善患者狀況并獲得重要的健康收益。

藥品順應(yīng)性評(píng)價(jià)指南 指南 其它

對(duì)藥品進(jìn)行順應(yīng)性評(píng)價(jià)，旨在提高藥品使用效率和藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量，減少潛在問題的發(fā)生。

藥品安全性評(píng)價(jià)指南 指南 其它

本章通過全面介紹藥品安全性評(píng)價(jià)維度及對(duì)應(yīng)內(nèi)容、方法，旨在為開展合理的藥品安全性評(píng)價(jià)提供參考。

高血壓是一種由多種病因相互作用所致的、復(fù)雜的慢性非傳染性疾病。根據(jù)《２０１２年世界衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)》全球三分之一成年人患有高血壓。藥物治療一直是高血壓的主要治療方式。近年來，隨著對(duì)高血壓基礎(chǔ)和臨床研究的逐漸深入、制劑工業(yè)不斷創(chuàng)新以及臨床治療的需求，大量抗高血壓藥物得以問世。任何一種新的抗高血壓藥物上市前都要經(jīng)過全面、規(guī)范、合理的臨床試驗(yàn)，通過有效性評(píng)價(jià)才能被醫(yī)生和患者接受。因此，藥物的有效性評(píng)價(jià)是臨床試驗(yàn)

為指導(dǎo)我國(guó)新冠疫苗的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（附件1）《新型冠狀病毒預(yù)防用mRNA疫苗藥學(xué)研究

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則第三部分生物相容性毒理學(xué)評(píng)價(jià)》。

中成藥上市后臨床有效性研究指南 指南 其它

以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的效應(yīng)機(jī)制研究、不同給藥途徑的中成藥有效性研究的要點(diǎn)，為中成藥上市后有效性研究提供了通用的方法學(xué)指導(dǎo)。?

應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則 第二部分：理化表征 指導(dǎo)原則 其它

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則 第二部分：理化表征》。

為進(jìn)一步落實(shí)藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準(zhǔn)證明文件的生產(chǎn)企業(yè)，以下簡(jiǎn)稱持有人）藥品安全主體責(zé)任，提升持有人履職能力，規(guī)范持有人開展臨床安全性文獻(xiàn)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《上市藥品臨床安全性文獻(xiàn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。　　特此通告。　　附件：上市藥品臨床安全性文獻(xiàn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（試行）國(guó)家藥監(jiān)局2019年5月23日

藥物臨床研究有效性綜合分析指導(dǎo)原則（試行）

應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則第一部分：體系框架 指導(dǎo)原則 其它

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則第一部分：體系框架》。

2024 FDA指南：CVM GFI #49 評(píng)價(jià)目標(biāo)動(dòng)物藥物治療牛乳腺炎的新型動(dòng)物藥物的安全性和有效性 指南 其它

本指南為通過乳腺內(nèi)輸注給藥的具有抗菌活性的牛乳腺炎藥品的申辦者提供了目標(biāo)動(dòng)物安全性和有效性研究設(shè)計(jì)注意事項(xiàng)和建議。

按照ICH M4通用技術(shù)文檔（CTD）要求，為了指導(dǎo)申辦者對(duì)藥物臨床研究進(jìn)行有效性綜合分析，以盡可能全面系統(tǒng)地展現(xiàn)藥物的有效性特征，藥品審評(píng)中心組織起草了《藥物臨床研究有效性綜合分析指導(dǎo)原則（征求意見

2020年6月，歐洲惡性高熱小組(EMHG)發(fā)布了關(guān)于丹曲林在管理惡性高熱中的有效性的指南，在熱性高熱的管理中，立即獲得丹曲林至關(guān)重要。但由于惡性高熱十分罕見，會(huì)限制丹曲林的儲(chǔ)存量。本文主要評(píng)估了惡性

2016年7月，英國(guó)皮膚科醫(yī)師協(xié)會(huì)(BAD)發(fā)布了關(guān)于皮膚疾病甲氨蝶呤處方用藥的安全性和有效性指南，主要目的是為成人和兒童安全有效地應(yīng)用甲氨蝶呤治療炎癥性皮膚病提供循證指導(dǎo)。指南建議內(nèi)容涉及甲氨蝶呤的應(yīng)用劑量，常規(guī)監(jiān)測(cè)，肝臟毒性監(jiān)測(cè)，肺病監(jiān)測(cè)和和腎功能監(jiān)測(cè)。