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關(guān)于修訂天麻制劑、復(fù)方石韋膠囊（顆粒、咀嚼片）和喘舒片等藥品說明書 政策 其它

國家藥品監(jiān)督管理局決定對天麻制劑、復(fù)方石韋膠囊（顆粒、咀嚼片）和喘舒片、情安喘定片、肺氣腫片、止喘靈氣霧劑等藥品說明書中的【警示語】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

2024 FDA指南：使用人工智能支持藥品和生物制品監(jiān)管決策的注意事項(xiàng) 指南 其它

本指南為申辦方和其他相關(guān)方提供了關(guān)于使用人工智能 （AI） 生成信息或數(shù)據(jù)的建議，旨在支持有關(guān)藥物安全性、有效性或質(zhì)量的監(jiān)管決策。

藥物警戒中基于個例安全報告的藥品安全性信號檢測報告規(guī)范解讀與啟示 解讀 其它

2024-08-31

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在實(shí)際藥品安全性信號檢測研究中，可參考READUS-PV，提升研究質(zhì)量。

國家藥監(jiān)局锝標(biāo)記及正電子類放射性藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)評定程序 政策 其它

國家藥監(jiān)局組織制定了锝標(biāo)記及正電子類放射性藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)評定程序，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

關(guān)于實(shí)施〈藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事宜的通知（征求意見稿）》 政策 其它

國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于實(shí)施〈藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事宜的通知（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。

關(guān)于加強(qiáng)委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人監(jiān)管工作的通知 （征求意見稿） 政策 其它

為全面落實(shí)藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）質(zhì)量安全主體責(zé)任，加強(qiáng)委托生產(chǎn)持有人監(jiān)督管理，國家藥監(jiān)局組織制訂了《關(guān)于加強(qiáng)委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人監(jiān)管工作的通知（征求意見稿）》。

化學(xué)藥品創(chuàng)新藥Ⅲ期臨床試驗(yàn)前會議藥學(xué)共性問題及相關(guān)技術(shù)要求（試行） 指導(dǎo)原則 其它

為鼓勵創(chuàng)新，加快新藥研發(fā)，提高申請人和監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通交流的質(zhì)量和效率，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥Ⅲ期臨床試驗(yàn)前會議藥學(xué)共性問題及相關(guān)技術(shù)要求（試行）》。

廣東省二氫吡啶類鈣通道阻滯劑藥品評價與遴選專家共識 共識 其它

1 藥品評價與遴選背景 為進(jìn)一步促進(jìn)藥品回歸臨床價值，2019年國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價工作的通知》（國衛(wèi)藥政函〔2019〕80號），2021年國家衛(wèi)生健康委進(jìn)一步制定了

國家藥監(jiān)局關(guān)于改革完善放射性藥品審評審批管理的意見（征求意見稿） 政策 其它

為鼓勵放射性藥品研發(fā)申報，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《關(guān)于改革完善放射性藥品審評審批管理的意見（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

FDA 指導(dǎo)文件：使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)和真實(shí)世界證據(jù)向 FDA 提交藥品和生物制品文件 指南 其它

為了便于 FDA 對提交給 FDA 的包括真實(shí)世界數(shù)據(jù) (RWD) 和真實(shí)世界證據(jù) (RWE) 的提交進(jìn)行內(nèi)部跟蹤，本指南鼓勵申辦者和申請人在提交的求職信中指明 RWD/RWE 的某些用途。本指南不涉

《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》制劑處方中輔料變更的解讀 解讀 其它

本文從變更輔料的種類、用量、技術(shù)等級、供應(yīng)商、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等5個方面對如何進(jìn)行變更分類進(jìn)行歸納總結(jié)，對各項(xiàng)變更分類的研究工作進(jìn)行了列表對比，說明了需要重點(diǎn)關(guān)注的事項(xiàng)。

基于常規(guī)收集健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的上市藥品安全性評價研究設(shè)計和分析技術(shù)專家共識 共識 其它

作為真實(shí)世界數(shù)據(jù)的重要組成,常規(guī)收集的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)(RCD)已廣泛應(yīng)用到上市后藥品安全性評價。但如何生成高質(zhì)量的RCD證據(jù)支持上市后藥品安全性監(jiān)管決策,在研究設(shè)計和分析上還存在挑戰(zhàn)。

化學(xué)藥品創(chuàng)新藥上市申請前會議藥學(xué)共性問題相關(guān)技術(shù)要求（征求意見稿） 其它

為鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)和申報，提高申請人和監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通交流的質(zhì)量與效率，加快創(chuàng)新藥上市進(jìn)程，我中心組織制訂了《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥上市申請前會議藥學(xué)共性問題相關(guān)技術(shù)要求（征求意見稿）》。

化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求 其它 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求》。

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