2019-08-01
藥品監(jiān)管信息基礎數據元 第4部分：醫(yī)療器械（檢查部分）征求意見稿
2024-04-23
在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學申報資料撰寫指導原則（試行）》。
2025-08-14
ICH《M4Q（R2）：人用藥品注冊通用技術文檔：質量》（以下簡稱M4Q（R2））現進入第3階段征求意見。
2025-04-07
國家藥監(jiān)局組織起草了《關于境外已上市藥品獲批前商業(yè)規(guī)模批次產品進口有關事宜的公告（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
關于對藥品、醫(yī)療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿）
政策
其它
2024-10-10
國家藥監(jiān)局組織起草了《關于對藥品、醫(yī)療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿）》。
FDA和根據《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第513（g）條要求提供信息的行業(yè)程序
指南
其它
本指南的目的是建立程序，用于提交、審查和響應有關器械被分類的類別的信息請求，或根據《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C 法案）適用于設備的要求。
FDA指南：根據FD&C法案第510（j）（3）條報告上市藥品和生物制品的數量
指南
其它
美國食品和藥物管理局 （FDA） 發(fā)布本指南是為了幫助藥品企業(yè)的注冊人向 FDA 提交報告，說明根據《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）（21 U.S.C. 360（j）（3））
2023-11-03
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心發(fā)布的《藥品審評中心藥物臨床試驗期間安全信息評估與風險管理工作程序（試行）》。
2023-10-17
為強化藥品上市許可持有人委托生產的監(jiān)督管理，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品上市許可持有人委托生產現場檢查指南》。
國家藥監(jiān)局關于14批次藥品不符合規(guī)定的通告（2023年第36號）
政策
其它
2023-08-18
經上海市食品藥品檢驗研究院等4家藥品檢驗機構檢驗，發(fā)現11家企業(yè)生產的14批次藥品不符合規(guī)定。
本指南文件為診斷超聲系統(tǒng)和換能器的 510(k) 提交提供了詳細建議。除了概述某些診斷超聲設備的監(jiān)管方法外，本指導文件還描述了 FDA 不打算強制執(zhí)行新上市前通知 (510(k)) 要求的診斷超聲設備
本技術規(guī)范文件旨在幫助相關方以電子方式向食品和藥物評估與研究中心 (CDER) 和生物制品評估與研究中心 (CBER) 提交個案安全報告 (ICSR)（和 ICSR 附件）。藥物管理局（FDA 或機構
2016-12-12
強直性脊柱炎( Ankylosing Spondylitis，AS) 是一種與人類白細胞抗原( human leukocyte antigen，HLAB27)相關、病因不明的慢性炎癥性疾病，主要侵犯骶髂關節(jié)、脊柱、脊柱旁軟組織及外周關節(jié)，可伴眼炎等關節(jié)外表現，嚴重者可出現脊柱畸形和強直。我國AS 的患病率在0．25%左右，男女之比約2～3 ∶1。 AS 尚無根治方法，其治療目標是緩解疼痛、僵
2016-12-12
強直性脊柱炎( Ankylosing Spondylitis，AS) 是一種與人類白細胞抗原( human leukocyte antigen，HLAB27)相關、病因不明的慢性炎癥性疾病，主要侵犯骶髂關節(jié)、脊柱、脊柱旁軟組織及外周關節(jié)，可伴眼炎等關節(jié)外表現，嚴重者可出現脊柱畸形和強直。我國AS 的患病率在0．25%左右，男女之比約2～3 ∶1。 AS 尚無根治方法，其治療目標是緩解疼痛、僵
