2015-09-25
本指南回答藥物基因組學對藥物警戒活動的影響，包括考慮如何評估有藥物基因組學關聯(lián)的藥品的藥物警戒相關問題，以及如何將這些評估的結果轉化為標簽中的適當治療建議。
2015-09-24
本指南回答藥物基因組學對藥物警戒活動的影響，包括考慮如何評估有藥物基因組學關聯(lián)的藥品的藥物警戒相關問題，以及如何將這些評估的結果轉化為標簽中的適當治療建議。
本指南旨在為申辦者和其他相關方在提議在臨床研究中使用電子健康記錄 （EHR） 或醫(yī)療索賠數(shù)據(jù)以支持有效性或安全性的監(jiān)管決策時提供考慮因素。
2023-09-20
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《微型片劑（化學藥品）藥學研究技術指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會各界征求意見。
M7(R2)指南、M7(R2)增編和M7(R2)問答是在國際人類使用藥品技術要求協(xié)調(diào)理事會的主持下編寫的。指導和補充文件旨在協(xié)調(diào)評估和控制DNA反應(誘變)雜質(zhì)的考慮。
2023-05-15
總結了藥品經(jīng)營企業(yè)在儲存與養(yǎng)護環(huán)節(jié)出現(xiàn)的主要缺陷問題，并分析其原因，為藥品監(jiān)管部門科學開展市場監(jiān)督檢查工作和藥品經(jīng)營企業(yè)合理開展儲存與養(yǎng)護工作提出建議。
藥品供應鏈安全法 (DSCSA)（公法 113-54 標題 II）修訂了聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法（FD&C 法），以建立對某些藥品的產(chǎn)品追蹤、驗證和產(chǎn)品標識的要求分布于美國。FD&C
本指南描述了 FDA 關于受聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C Act) 約束的醫(yī)用 X 射線成像設備的監(jiān)管政策以及適用于醫(yī)療設備和電子產(chǎn)品的 FDA 法規(guī)。在本指南中，F(xiàn)DA 正在尋求協(xié)
2022-08-15
本文從變更原料藥的合成路線、生產(chǎn)工藝及工藝參數(shù)、起始原料、起始原料/中間體內(nèi)控標準及生產(chǎn)過程控制、生產(chǎn)設備等5個方面對如何進行變更分類進行歸納總結。
2022-07-07
為加強藥品審評過程中風險控制，規(guī)范藥品審評過程中有因檢查啟動工作，按照新版《藥品注冊管理辦法》第四十九條規(guī)定，結合《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序（試行）》《藥品注冊核查工作程序（試行）》和《藥物警戒檢
2019-08-01
藥品監(jiān)管信息基礎數(shù)據(jù)元值域代碼 第4部分：醫(yī)療器械（檢查部分）征求意見稿
