本行業(yè)指南提供了該機(jī)構(gòu)目前關(guān)于如何評估超標(biāo) (OOS) 測試結(jié)果的想法。 就本文檔而言，OOS 結(jié)果一詞包括所有超出藥物申請、藥物主文件 (DMF)、官方藥典或制造商制定的規(guī)范或驗收標(biāo)準(zhǔn)的測試結(jié)果。
2021-10-01
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，藥審中心組織制定了《依巴斯汀片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等16項技術(shù)指導(dǎo)原則（見附件1、2）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜
2021-08-03
WS/T 778—2021 藥品采購使用管理分類代碼與標(biāo)識碼
2021-06-28
為進(jìn)一步規(guī)范超藥品說明書用藥的管理，更好地協(xié)助省內(nèi)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案藥品超說明書使用，促進(jìn)合理用藥，由山東省藥學(xué)會循證藥學(xué)專業(yè)委員會組織有關(guān)專家編寫了《山東省超藥品說明書用藥專家共識（2021 年版）》，
2020-08-05
為貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，全面落實藥品上市許可持有人對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的責(zé)任，進(jìn)一步規(guī)范持有人檢查工作，國家
目的：質(zhì)量指標(biāo)（QIs）是改善循證醫(yī)學(xué)交付的工具。 2017年，歐洲心臟病學(xué)會（ESC）急性心血管護(hù)理協(xié)會（ACVC）制定了一套急性心肌梗死（AMI）QI，已在國家和國際水平以及不同人群中進(jìn)行了評估。
2025-03-25
本版建議新增了質(zhì)量控制指標(biāo)，旨在推進(jìn)基層血脂管理落地、切實提高基層血脂管理效果。
中藥口服制劑生產(chǎn)過程質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
指導(dǎo)原則
其它
2024-06-20
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織制定了《中藥口服制劑生產(chǎn)過程質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
