2023-10-07
為明確化學(xué)藥品注射劑配伍穩(wěn)定性的藥學(xué)研究技術(shù)要求，以更好的指導(dǎo)企業(yè)進行研究以及統(tǒng)一技術(shù)審評尺度，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《化學(xué)藥品注射劑配伍穩(wěn)定性藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）。
2023-08-25
為進一步完善藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批制度，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》及有關(guān)政策解讀，現(xiàn)向社會公開征求意見。
2023-07-10
近兩年實施過程中任務(wù)啟動與風(fēng)險處理情況的匯總分析、NRA CT模塊需完善的問題、以及重點問題的跨部門風(fēng)險評估要求，我們對《藥品審評中心藥物臨床試驗期間安全信息評估與風(fēng)險管理工作程序（試行）》進行修訂。
2022-12-15
國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、美國FDA與國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）均發(fā)布了基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物等效性豁免指導(dǎo)原則，但一些具體技術(shù)要求存在差異。本文總結(jié)了上述指導(dǎo)原則在適用范圍、溶
2022-10-10
為進一步加強質(zhì)量風(fēng)險管理在產(chǎn)品質(zhì)量控制中的應(yīng)用，提高非無菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度標(biāo)準(zhǔn)制定的科學(xué)性及合理性，明確申報資料中微生物限度研究及控制的相關(guān)要求，我中心經(jīng)調(diào)研以及與專家和業(yè)界討論，組織起草了
FDA 工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南：義齒基礎(chǔ)樹脂 - 基于安全和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)
2022-02-28
本文介紹了我國目前存在的藥品說明書中兒童用藥信息缺失或不完善問題，梳理了美國、歐洲和我國的法規(guī)制定歷程，介紹了《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書中兒童用藥相關(guān)信息撰寫的技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的起草背景。
醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)系統(tǒng)，醫(yī)療圖像存儲設(shè)備和醫(yī)療圖像通信設(shè)備：工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南
FDA 行業(yè)指南：使用飲食管理的先天性代謝缺陷的藥品開發(fā)臨床試驗中優(yōu)化和標(biāo)準(zhǔn)化飲食的考慮因素
指南
其它
該指南草案描述了 FDA 當(dāng)前關(guān)于在臨床試驗中優(yōu)化和標(biāo)準(zhǔn)化飲食管理的建議，以開發(fā)旨在治療先天性代謝錯誤 (IEM) 的藥物產(chǎn)品。
FDA 工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南：小面螺釘系統(tǒng) - 基于安全和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)
本指南提供了骨科骨折固定板的性能標(biāo)準(zhǔn)，以支持基于安全和性能的途徑。
本指南提供了外科縫合線的性能標(biāo)準(zhǔn)，以支持基于安全和性能的途徑。
本指導(dǎo)文件解決了與用于手術(shù)消融設(shè)備相關(guān)的臨床研究設(shè)計問題，在直接可視化下，將 AF 治療為節(jié)律紊亂。有關(guān)“作為節(jié)律障礙的 AF”和“作為疾病的 AF”之
2023-09-28
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心經(jīng)調(diào)研以及與專家和業(yè)界討論，組織起草了《化學(xué)藥品仿制藥混懸型鼻用噴霧劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2023-09-01
組織起草了《〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉原料藥變更的問答（征求意見稿）》，對變更指導(dǎo)原則中原料藥變更時相關(guān)制劑持有人應(yīng)進行哪些研究工作進行詳細的解讀。
