2020-12-01
在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥研究各階段藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)
已上市疫苗藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2023-08-28
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的有關(guān)要求，我中心組織起草了《已上市疫苗藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（原公開征求意見時(shí)名稱為《疫苗上市后生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》）。
2024-06-14
按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署，藥審中心組織制定了《已上市疫苗藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
2021-11-26
為規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)藥品吸入液體制劑的藥學(xué)研究，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品吸入液體制劑藥學(xué)研究技術(shù)要求》（見附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原
2021-04-01
為指導(dǎo)我國(guó)已上市中藥藥學(xué)的變更研究，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技
2025-03-30
本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草思路，對(duì)指導(dǎo)原則的主要內(nèi)容進(jìn)行解讀，以便業(yè)界更好地理解該指導(dǎo)原則，促進(jìn)該類產(chǎn)品的上市申報(bào)。
2025-01-23
為鼓勵(lì)、規(guī)范和指導(dǎo)猴痘疫苗研發(fā)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織制定了《預(yù)防用猴痘疫苗藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
2024-12-23
為鼓勵(lì)、規(guī)范和指導(dǎo)多糖結(jié)合疫苗的研發(fā)，加快國(guó)內(nèi)多糖結(jié)合疫苗的高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織制定了《多糖結(jié)合疫苗藥學(xué)研究及評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
2023-02-21
為指導(dǎo)化學(xué)合成多肽藥物藥學(xué)的研究，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)合成多肽藥物藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則
2019-10-31
創(chuàng)新藥（化學(xué)藥）Ⅲ期臨床試驗(yàn)藥學(xué)研究信息指南
2025-07-22
根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
2023-09-20
該指導(dǎo)原則的發(fā)布有利于指導(dǎo)企業(yè)研發(fā)和申報(bào)化學(xué)合成多肽藥物，促進(jìn)多肽藥物的發(fā)展。
2023-02-13
為規(guī)范和指導(dǎo)溶瘤病毒產(chǎn)品的藥學(xué)研發(fā)、生產(chǎn)和注冊(cè)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《溶瘤病毒產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。
