2021-04-30
為規(guī)范和指導溶瘤病毒產品的研發(fā)、申報和評價，我中心在前期調研的基礎上，結合國內外相關法規(guī)和技術要求，以及對這類產品當前技術發(fā)展和科學認知，形成了《溶瘤病毒產品藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》
2020-12-13
為指導我國透皮貼劑化學仿制藥研發(fā)，提供可參考的技術標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學仿制藥透皮貼劑藥學研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品
2020-12-01
在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥研究過程中溝通交流會的藥學資料要求（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕
2020-09-30
為了規(guī)范免疫細胞治療產品的藥學研究，統(tǒng)一評價標準，引導免疫治療細胞產品的研究與申報，我中心在借鑒國內外免疫細胞治療產品監(jiān)管標準的基礎上，通過前期調研、文件撰寫、專家咨詢以及部門討論，形成了《免疫細胞治
2020-09-14
為了規(guī)范基因治療產品的藥學研究，統(tǒng)一評價標準，引導基因治療產品的研究與申報，我中心在借鑒國內外基因治療產品監(jiān)管標準的基礎上，通過前期調研、文件撰寫、專家咨詢以及部門技術委員會討論，形成了《基因治療產品
2020-08-20
為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《化學藥品注冊分類及申報資料要求》、《已上市化學藥品變更事項及申報資料要求》、《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則》、《化學藥品注
2020-08-12
為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《生物制品注冊分類及申報資料要求》《已上市生物制品變更事項分類及申報資料要求》《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則》《生物制品注冊
2015-12-30
臨床營養(yǎng)是繼麻醉、消毒、抗生素之后外科領域的第四個最具里程碑意義的發(fā)明。臨床營養(yǎng)又分為腸內、腸外營養(yǎng)。本會曾于2012 年6 月8 日印發(fā)了《腸內營養(yǎng)臨床藥學共識》，在行業(yè)內取得較好的反響。腸外營養(yǎng)因其能快速補充患者營養(yǎng)而受到重視，但又因其安全性要求較高而備受關注。 為充分發(fā)揮臨床藥師在腸外營養(yǎng)管理中的作用，本會組織專家編寫了《腸外營養(yǎng)臨床藥學共識》，供各醫(yī)療機構參考。
2022-11-08
為了規(guī)范和指導化學仿制藥口服調釋制劑的藥學研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學仿制藥口服調釋制劑乙醇劑量傾瀉試驗藥學研究技術指導原則》（見附件）。
2022-05-25
為規(guī)范和指導特異性人免疫球蛋白的研發(fā)、生產和注冊，進一步明確技術評價標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《特異性人免疫球蛋白藥學研究與評價技術指導原則》。
2022-03-10
為規(guī)范和指導胰島素類產品生物類似藥的研發(fā)、生產和注冊，進一步明確技術評價標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《胰島素類產品生物類似藥藥學研究與評價技術指導原則》（見附件）。
2021-08-17
為有效規(guī)范和指導胰島素類產品的研發(fā)、生產和注冊，明確技術評價標準，保護用藥患者的用藥安全，我中心在文獻查閱、專題研討、初稿撰寫、學術溝通交流的基礎上，形成了《胰島素類產品藥學研究與評價技術指導原則（征
2021-03-03
為進一步指導企業(yè)開展藥品研發(fā)，加快境外已上市境內未上市化學藥品研發(fā)上市進程，提供可參考的技術標準。在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《境外已上市境內未上市化學藥品藥學研究與評價技術要求（
2020-09-30
為了規(guī)范細胞治療產品基因轉導與修飾系統(tǒng)的藥學研究，統(tǒng)一評價標準，引導相關產品的研究與申報，我中心在借鑒國內外相關監(jiān)管標準的基礎上，通過前期調研、文件撰寫、專家咨詢以及部門討論
2020-07-24
為貫徹《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）和國家局、藥審中心關于化學藥品仿制藥的
