化學(xué)藥品仿制藥混懸型鼻用噴霧劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品仿制藥混懸型鼻用噴霧劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

氟[18F]脫氧葡糖注射液仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)要求（征求意見稿） 政策 其它

藥品審評(píng)中心根據(jù)氟[18F]脫氧葡糖注射液特點(diǎn)組織起草了《氟[18F]脫氧葡糖注射液仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)要求 (征求意見稿）》。

化學(xué)藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則__藥學(xué)研究資料綜述

以期促進(jìn)小分子靶向藥物臨床合理應(yīng)用，促進(jìn)規(guī)范化的藥學(xué)服務(wù)和精細(xì)化的藥事管理，同時(shí)對(duì)相關(guān)藥品的遴選提供一定的參考。

小干擾RNA降脂藥物藥學(xué)專家共識(shí) 共識(shí) 其它

共識(shí)介紹了siRNA降脂藥物的作用機(jī)制，并以已獲批的藥物英克司蘭為例，就其臨床證據(jù)、藥物安全性等進(jìn)行了闡述，以期為siRNA降脂藥物的臨床規(guī)范應(yīng)用提供參考。

本文旨在增加醫(yī)務(wù)工作者對(duì)那屈肝素的了解，為臨床醫(yī)生提供更客觀、全面的用藥參考，從而促進(jìn)那屈肝素的合理應(yīng)用。

血栓栓塞性疾病是嚴(yán)重危害人民健康的、致死率較高的一類疾病，給社會(huì)和國民經(jīng)濟(jì)帶來沉重負(fù)擔(dān)，抗凝治療是血栓栓塞性疾病的主要的一種治療方式?；沁_(dá)肝癸鈉作為其中一種胃腸外抗凝藥物，因其在國內(nèi)外適應(yīng)證中的差異及

為貫徹落實(shí)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理促進(jìn)合理用藥的意見》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2020〕2號(hào)），進(jìn)一步規(guī)范發(fā)展藥學(xué)服務(wù)，提升藥學(xué)服務(wù)水平，促進(jìn)合理用藥，我委組織制定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)門診服務(wù)規(guī)范等5項(xiàng)規(guī)范

為貫徹落實(shí)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理促進(jìn)合理用藥的意見》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2020〕2號(hào)），進(jìn)一步規(guī)范發(fā)展藥學(xué)服務(wù)，提升藥學(xué)服務(wù)水平，促進(jìn)合理用藥，我委組織制定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)門診服務(wù)規(guī)范等5項(xiàng)規(guī)范（可在國家

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心2021年2月發(fā)布了《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，規(guī)定口服固體制劑的多種藥學(xué)變更情形（如重大變更、中等變更、部分微小變更及增加規(guī)格等）均需進(jìn)行變更前

為提高罕見病藥物研發(fā)效率，鼓勵(lì)和加速推動(dòng)罕見病藥物研發(fā)上市，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織起草了《罕見病用化學(xué)藥物藥學(xué)研究指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)各界征求意見。

本文從變更輔料的種類、用量、技術(shù)等級(jí)、供應(yīng)商、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等5個(gè)方面對(duì)如何進(jìn)行變更分類進(jìn)行歸納總結(jié)，對(duì)各項(xiàng)變更分類的研究工作進(jìn)行了列表對(duì)比，說明了需要重點(diǎn)關(guān)注的事項(xiàng)。

為積極應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情，加快新型冠狀病毒中和抗體類藥物的研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒中和抗體類藥物申報(bào)臨床藥學(xué)研究與技術(shù)資料要求指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根

為規(guī)范臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)研究及其變更，滿足階段性臨床試驗(yàn)用樣品的基本要求，保護(hù)臨床受試者的健康，我中心在借鑒國內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上，經(jīng)過前期調(diào)研、初稿撰寫、專家座談會(huì)討論以及部

為指導(dǎo)化學(xué)藥品創(chuàng)新藥研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)藥學(xué)共性問題相關(guān)技術(shù)要求》，同時(shí)對(duì)原食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于發(fā)布〈新藥I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)技術(shù)指南〉