2025-06-20
為進(jìn)一步提高藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)質(zhì)量和管理水平，國家藥監(jiān)局核查中心組織修訂了《藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則》。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
2022-12-30
為向申辦者提供在臨床試驗(yàn)中正確設(shè)計(jì)和實(shí)施盲法的指導(dǎo)性建議，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)盲法指導(dǎo)原則（試行）》，該指導(dǎo)原則包括前言、盲法分類、設(shè)盲措施與操作、揭盲情形、意外破盲處理、盲法監(jiān)控等內(nèi)容。
2020-08-19
為了促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)各相關(guān)方了解試驗(yàn)中協(xié)變量校正的意義及處理的相關(guān)技術(shù)要求，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織起草了《藥物臨床試驗(yàn)協(xié)變量校正指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2020-08-09
為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理和受試者保護(hù)，規(guī)范和指導(dǎo)倫理委員會的藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作，提高藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品
2020-07-20
為規(guī)范藥品注冊申請人遞交藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，配合新修訂的藥品注冊申報(bào)資料要求，提高藥品審評效率，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥
2016-08-22
為了明確臨床試驗(yàn)過程中藥物安全性評價相關(guān)概念、原則和方法,增加研究的可操作性,以期提高藥物臨床試驗(yàn)安全信`急質(zhì)量并規(guī)范評價方法,本會藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會編寫了《安全評價·廣東共識》,現(xiàn)予以印發(fā),供各醫(yī)療單位參考。
2016-04-21
為確保受試者權(quán)益，對臨床試驗(yàn)過程中招募對象的選擇、招募方式、招募材料、發(fā)布方式等予以明確; 為倫理委員會審查，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管提供參考，使申辦者、研究者在受試者招募過程中更加公平、合理、規(guī)范。
2024-12-23
為指導(dǎo)申辦者在藥物臨床研發(fā)過程中進(jìn)行科學(xué)合理的樣本量估計(jì)，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)樣本量估計(jì)指導(dǎo)原則（試行）》。
盲法是控制偏倚，保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)客觀性和科學(xué)性的重要措施之一，但在部分雙盲試驗(yàn)中，一些研究人員通過接觸試驗(yàn)用藥品或參與血藥濃度測定等行為可能知曉分組情況而未能使所有研究人員均處于盲態(tài)。部分設(shè)定了盲態(tài)評
2020-12-31
為進(jìn)一步探索藥物臨床試驗(yàn)中不同特征患者的療效和安全性差異，評估不同亞組可能的獲益-風(fēng)險(xiǎn)，為申辦方提供藥物臨床試驗(yàn)中亞組分析的設(shè)計(jì)、實(shí)施和評價的指導(dǎo)性建議，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)亞組分析指導(dǎo)原
2020-07-24
為了促進(jìn)臨床試驗(yàn)各相關(guān)方正確地認(rèn)識、實(shí)施和評價非劣效設(shè)計(jì)，并規(guī)范申辦方開展非劣效試驗(yàn)，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)非劣效設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)
