藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）
政策
其它
2023-11-03
為進一步加強對藥物臨床試驗機構的管理，規(guī)范藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。
2021-12-08
近年來，我國超重和肥胖患者數(shù)量顯著增加，對于超重和肥胖患者的體重控制成為迫切的臨床需求。為鼓勵和推動體重控制藥物研發(fā)，規(guī)范臨床研究設計和相關技術要求，藥審中心組織制定了《體重控制藥物臨床試驗技術指導原
2021-10-01
為指導和規(guī)范抗HIV新藥的臨床試驗，促進創(chuàng)新藥物的研發(fā)，藥審中心制定了《抗HIV感染藥物臨床試驗技術指導原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2
2021-09-26
藥物臨床試驗中一些重要數(shù)據(jù)基于生物樣本的分析檢測,生物樣本的編碼和標簽識別的準確性和唯一性對保證研究質量十分重要,特別是對以藥代動力學參數(shù)為終點的生物等效性研究、藥動學研究等臨床藥理學研究尤為關鍵。
2021-01-29
為規(guī)范和統(tǒng)一國內對適應性設計的認識，促進適應性設計的應用和理解以提高研發(fā)效率，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗適應性設計指導原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術
2020-12-31
為了促進藥物臨床試驗各相關方了解試驗中協(xié)變量校正的意義及處理的相關技術要求，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗協(xié)變量校正指導原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)
2020-12-31
為了促進臨床試驗各相關方正確地認識富集策略與設計的原理與方法，并指導其規(guī)范應用以達到提高臨床試驗效率的目的，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗富集策略與設計指導原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局
