2020-12-31
為了促進臨床試驗各相關(guān)方正確地認識富集策略與設(shè)計的原理與方法，并指導(dǎo)其規(guī)范應(yīng)用以達到提高臨床試驗效率的目的，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗富集策略與設(shè)計指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局
2020-12-03
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施<藥品注冊管理辦法>有關(guān)事宜的公告（2020年第46號）》，為推進相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組
2018-01-23
本規(guī)范旨在為慢阻肺治療藥物的臨床研究設(shè)計、實施和評價提供方法學指導(dǎo)，主要適用于治療慢阻肺的創(chuàng)新藥物臨床研究，也可為已上市藥品再評價或開發(fā)新適應(yīng)證的藥物臨床試驗所參考。
2022-06-01
本文從完善臨床試驗期間藥物警戒監(jiān)管體系和關(guān)鍵要素兩個方面， 對進一步完善我國新藥臨床試驗期間藥物警戒和風險控制監(jiān)管體系提岀若干建議， 供業(yè)內(nèi)人士參考。
藥物臨床試驗 倫理審查·廣東共識（2025年版）
共識
其它
2025-08-12
倫理委員會的組成，應(yīng)保證其具備足夠的專業(yè)知識和經(jīng)驗對臨床試驗所涉及的所有倫理問題進行審查和評價，并保證能在沒有偏倚和影響其獨立性的情況下進行工作。
2025-01-09
為規(guī)范CRC管理，廣東省藥學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會于2014年印發(fā)了《藥物臨床試驗 CRC管理·廣東共識（2014）》，并于2020年進行第一次更新。
2024-07-30
廣東省藥學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會特組織專家團隊對《藥物臨床試驗 CRC管理·廣東共識（2020年）》進行了更新完善，現(xiàn)予以發(fā)布《藥物臨床試驗 CRC管理·廣東共識（2024年版）》，供各醫(yī)療機構(gòu)參考
藥物臨床試驗 源數(shù)據(jù)管理·廣東共識（2023版）
共識
其它
2023-08-24
在臨床試驗中，源數(shù)據(jù)是作為溯源依據(jù)的數(shù)據(jù)，源文件是承載源數(shù)據(jù)的文件。臨床試驗產(chǎn)生的數(shù)據(jù)有其特殊性，數(shù)據(jù)類別較多、載體多樣且保存方式各異。
2023-03-22
為更好地構(gòu)建藥物臨床試驗信息安全環(huán)境，尊重并切實保障受試者個人信息保護權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國個人信息保護法》以及國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、指南和參考文獻，編寫本共識。
藥物臨床試驗 信息安全·廣東共識（2023年版）
共識
其它
2023-03-22
為更好地構(gòu)建藥物臨床試驗信息安全環(huán)境，尊重并切實保障受試者個人信息保護權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國個人信息保護法》以及國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、指南和參考文獻，編寫本共識。
2023-03-17
復(fù)方藥物是指含有兩種或兩種以上活性成份的藥物，其臨床研發(fā)具有特殊性。為了科學引導(dǎo)企業(yè)合理開發(fā)復(fù)方藥物，進一步明確技術(shù)標準，藥審中心組織制定了《化藥
