指南從研究背景、研究目標(biāo)、總體設(shè)計(jì)、診斷標(biāo)準(zhǔn)、受試者的選擇、給藥方案、安全性評(píng)價(jià)、有效性評(píng)價(jià)、試驗(yàn)流程、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析、質(zhì)量保證、相關(guān)倫理學(xué)要求、試驗(yàn)結(jié)束后的醫(yī)療措施、資料保存等方面闡述了小兒急性上呼吸道感染中藥新藥臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)技術(shù)要點(diǎn)，期望能為申辦者與研究者在臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)中提供指導(dǎo)。

藥物過(guò)敏為臨床上常見(jiàn)的過(guò)敏性疾病，而藥物激發(fā)試驗(yàn)?zāi)壳霸趪?guó)際上被公認(rèn)為是診斷藥物過(guò)敏的“金標(biāo)準(zhǔn)”，但此診斷方案在國(guó)內(nèi)并沒(méi)有得到廣泛開(kāi)展。藥物過(guò)敏的診斷缺失增加了臨床醫(yī)療中的用藥風(fēng)

在過(guò)去的時(shí)間年，非酒精性脂肪性肝病和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者接受臨床試驗(yàn)的數(shù)量迅速增加，由于潛在的慢性肝病，NASH患者經(jīng)常需要不同方法來(lái)評(píng)估和管理疑似藥物引起的肝損傷。本文主要針對(duì)非酒精性脂肪性肝炎患者臨床試驗(yàn)期間疑似急性藥物性肝損傷的檢測(cè)、評(píng)估和管理提出指導(dǎo)建議。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織起草了《老年人群參與創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵要素及試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)》（征求意見(jiàn)稿）。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心形成了《免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（2024年征求意見(jiàn)稿）》（見(jiàn)附件1），即日起在中心網(wǎng)站公開(kāi)征求意見(jiàn)。

為鼓勵(lì)新藥研發(fā)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《地舒單抗注射液生物類似藥（腫瘤適應(yīng)癥）臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（試行）》。

晚期胃癌是抗腫瘤新藥研發(fā)的熱點(diǎn)領(lǐng)域，伴隨新藥研發(fā)進(jìn)展，免疫檢查點(diǎn)抑制劑、抗體偶聯(lián)藥物等新藥的使用，對(duì)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和終點(diǎn)選擇帶來(lái)了挑戰(zhàn),現(xiàn)有指導(dǎo)原則尚不能涵蓋。

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則的公告（征求意見(jiàn)稿） 指導(dǎo)原則 其它

國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則的通知》，并于2023年11月向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則的公告 （征求意見(jiàn)稿） 政策 其它

國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則的通知》,并于2023年11月向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

簡(jiǎn)介：隨機(jī)臨床試驗(yàn)（RCT）被認(rèn)為是評(píng)估干預(yù)措施療效的黃金標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)橹委煼峙涞碾S機(jī)化可以最大限度地減少治療效果估計(jì)的偏差。 然而，如果隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的方法學(xué)不嚴(yán)謹(jǐn)，治療效果估計(jì)中仍然存在許多偏差的機(jī)會(huì)。

簡(jiǎn)介：早期劑量探索（EPDF）研究對(duì)于新療法的開(kāi)發(fā)至關(guān)重要，直接影響化合物或干預(yù)措施是否可以在進(jìn)一步的試驗(yàn)中進(jìn)行研究以確認(rèn)其安全性和有效性。 標(biāo)準(zhǔn)方案項(xiàng)目：介入試驗(yàn)建議 (SPIRIT) 2013 和

ID-COSM 倡議就種植牙科和/或軟組織/骨增強(qiáng)臨床試驗(yàn)的一組核心強(qiáng)制性結(jié)果達(dá)成了共識(shí)。未來(lái)協(xié)議的采用以及當(dāng)前正在進(jìn)行的試驗(yàn)對(duì)各自領(lǐng)域的報(bào)告將有助于改善循證種植牙科和護(hù)理質(zhì)量。

為鼓勵(lì)創(chuàng)新，加快新藥研發(fā)，提高申請(qǐng)人和監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通交流的質(zhì)量和效率，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥Ⅲ期臨床試驗(yàn)前會(huì)議藥學(xué)共性問(wèn)題及相關(guān)技術(shù)要求（試行）》。

在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥上市申請(qǐng)的適用性技術(shù)指導(dǎo)原則》。

為指導(dǎo)申請(qǐng)人科學(xué)和合理的開(kāi)展規(guī)范的免疫橋接試驗(yàn)，我中心撰寫(xiě)了《預(yù)防用疫苗免疫原性橋接臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。