來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2022-11-25
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的指導(dǎo)原則》。
2021-10-07
特立帕肽注射液（Teriparatide Injection）是Eli Lilly Nederland B.V.（禮來公司）的原研產(chǎn)品，系采用大腸桿菌表達制備的重組人甲狀旁腺素（1-34）注射液。原研
【英文版】ICH指導(dǎo)原則：E8(R1)：臨床試驗的一般考慮
指導(dǎo)原則
其它
2021-10-06
實施藥物臨床研究是為了獲得信息，這些信息最終可使患者獲得安全有效的藥品，對患者產(chǎn)生有意義的影響，同時保護研究受試者。
【中文版】ICH指導(dǎo)原則：E8(R1)：臨床試驗的一般考慮
指導(dǎo)原則
其它
2021-10-06
本文件為臨床研發(fā)生命周期提供指南，包括臨床研究相關(guān)質(zhì)量設(shè)計，同時考慮到臨床研究設(shè)計和使用的數(shù)據(jù)來源的廣泛性。
2020-10-21
骨質(zhì)疏松癥是一種常見的慢性骨骼退行性疾病，骨質(zhì)疏松性骨折（又稱脆性骨折）嚴重影響患者的生活質(zhì)量，是老年患者致殘和致死的主要原因之一。骨質(zhì)疏松癥及骨質(zhì)疏松性骨折最常見于絕經(jīng)后女性，因此，在開發(fā)抗骨質(zhì)疏松
2020-09-01
為規(guī)范臨床試驗期間生物制品藥學(xué)研究及其變更，滿足階段性臨床試驗用樣品的基本要求，保護臨床受試者的健康，我中心在借鑒國內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上，經(jīng)過前期調(diào)研、初稿撰寫、專家座談會討論以及部
2020-06-28
晚期前列腺癌是常見的男性泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤，GnRH激動劑是重要的治療手段。目前國內(nèi)多家企業(yè)的產(chǎn)品處于臨床研發(fā)中。由于GnRH激動劑的作用機制獨特，在前列腺癌適應(yīng)癥中的臨床研究設(shè)計和有效性評價終點與其他
多種疾病都會影響指甲的外觀，包括真菌感染。 本指南旨在為旨在 (1) 改善受甲真菌病影響的指甲外觀，即影響指甲的結(jié)構(gòu)/功能或 (2) 治療甲真菌病的醫(yī)療器械的臨床試驗設(shè)計提供建議 （真菌指甲感染）。
2017-03-01
越來越多的證據(jù)表明粘膜愈合與潰瘍性結(jié)腸炎更好的預(yù)后相關(guān)，內(nèi)鏡檢查確實可增加發(fā)育不良和結(jié)直腸癌風(fēng)險。本文主要為參與臨床試驗的潰瘍性結(jié)腸炎患者鏡下應(yīng)答和緩解提供相關(guān)定義。
統(tǒng)計分析計劃( statistical analysis plan，SAP) 是對 臨床試驗的統(tǒng)計學(xué)考慮及擬對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析的清 晰描述。統(tǒng)計分析計劃可以是獨立的文件，其內(nèi)容涵 蓋試驗中所涉及的所有統(tǒng)計學(xué)考慮，且具有技術(shù)性和 可操作性，包括了設(shè)計的類型、比較的類型、隨機化與 盲法、主要指標和次要指標的定義與測量、檢驗假設(shè)、 數(shù)據(jù)集的定義、療效及安全性評價和統(tǒng)計分析的詳細 計劃。另外
本文是歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會于 2017 年 7 月 20 日發(fā)布了更新版本的《識別和降低研究用新藥在首次人體和早期臨床試驗中風(fēng)險的策略指導(dǎo)原則》的譯本
2023-09-28
為規(guī)范和指導(dǎo)延緩慢性腎臟病進展的藥物臨床試驗，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《延緩慢性腎臟病進展的藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2023-07-10
本指導(dǎo)原則僅代表藥品監(jiān)管部門當前的認識和觀點，不具有強制性法律約束力。隨著科學(xué)研究的進展，本指導(dǎo)原則中的相關(guān)內(nèi)容將不斷完善與更新。
