2022-09-23
因腫瘤藥物臨床試驗復雜多樣,使得臨床試驗合同條款眾多,條款之間關(guān)聯(lián)復雜.為了促進合同各方認真履行職責、有效維護各方權(quán)利、切實保護受試者權(quán)益,中國抗癌協(xié)會科技服務部臨床試驗稽查專家組與臨床研究管理學專
2022-06-23
為指導藥物臨床試驗申辦者規(guī)范開展臨床試驗期間方案變更相關(guān)工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗期間方案變更技術(shù)指導原則（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指
2021-09-16
在隨機對照臨床試驗中，隨機分配為定量評價藥物的治療效應提供了必要的統(tǒng)計推斷基礎(chǔ)。為給申辦者提供藥物臨床試驗隨機分配設計和實施的指導性建議，我中心組織起草了《藥物臨床試驗隨機分配指導原則(征求意見稿）》
2020-12-31
為指導我國治療脂代謝紊亂藥物的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標準，藥審中心組織制定了《治療脂代謝紊亂藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序
2020-12-31
為了促進臨床試驗各相關(guān)方正確地認識臨床試驗中的多重性問題和相應的決策策略，并指導其采用恰當?shù)牟呗耘c方法處理多重性問題，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗多重性問題指導原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家
2020-09-23
9月23日，為指導申辦者建立藥物臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會，規(guī)范數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會的監(jiān)查活動，促進受試者權(quán)益保護和臨床試驗可靠性，國家藥監(jiān)局藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會指導原則（試行）》。
